Profissionais de comunicação de Feira de Santana foram imunizados contra a Covid-19, neste sábado (5), na UniFTC. Os jornalistas e radialistas receberam a primeira dose da vacina Oxford/AstraZeneca.
“Foi uma luta árdua. Estamos acompanhando os passos do Ministério Público, um órgão que está claramente querendo impedir a nossa vacinação sem nenhum motivo concreto”, afirmou o presidente do Sindicato dos Jornalistas da Bahia – Sinjorba, Moacy Neves.
O secretário de Comunicação Social, Edson Borges, explicou que o governo está cumprindo uma determinação da Comissão de Intergestores Bipartir (CIB).
“É quem dita as regras da vacinação na Bahia. Eles aprovaram uma resolução no sentido de que jornalistas e radialistas fossem vacinados, independente de comorbidades. Começamos com os 40 anos, abaixamos para 30 e à medida que o público de certa idade vai sendo vacinado, a gente vai diminuindo a idade. Um movimento muito bom, o esperado. E a expectativa é de 100 profissionais imunizados neste dia”.
“É uma felicidade que nós estamos vivendo. Nossos colegas que estão na linha de frente se vacinando hoje. Uma luta que o Sinjorba abraçou, junto com o Sindicato dos Radialistas. Não foi uma luta fácil, até agora estamos tendo resistência contra nossa imunização”, disse a presidente do Sindicato dos Jornalistas de Feira de Santana, professora Marly Caldas.
Oito novas câmeras com tecnologia OCR (Optical Character Recognition) foram instaladas no Terminal Central de Feira de Santana, nesta sexta, 4. Os novos equipamentos fazem parte do conjunto tecnológico do Centro de Controle Operacional (CCO) entregue esta semana pelo prefeito Colbert Filho.
As modernas câmeras permitem o videomonitoramento, através de sistema de gestão com imagens em tempo real, de todas as viagens dos ônibus do Sistema Integrado de Transporte (SIT) e do BUS Rapid Transit (BRT).
Segundo o secretário de Transportes e Trânsito (SMTT), Saulo Figueiredo, esse é um marco para a mobilidade urbana do município, além de resultar em mais segurança para os passageiros.
“As câmeras possibilitam o reconhecimento facial de infratores e também a leitura de placas de veículos, auxiliando na identificação de automóveis roubados e no combate ao transporte clandestino”, explica.
Todas as plataformas da estação de transbordo central estão interligadas ao CCO que integra, além da SMTT, a Secretaria de Municipal de Prevenção à Violência (Seprev), permitindo a atuação da Guarda Municipal, e da Superintendência Municipal de Trânsito (SMT). Ainda, os Terminais Norte e Sul receberão o novo equipamento.
Governo conseguiu acordo para adiantar o envio dos imunizantes
Brasil receberá 3 milhões de vacinas da Johnson em junho Foto: Reprodução
Nesta sexta-feira (4), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, informou que o governo brasileiro conseguiu fechar um acordo e antecipar o envio de 3 milhões de doses da vacina da Janssen contra a Covid-19 ao Brasil. De acordo com o ministro, os imunizantes chegarão ao país ainda em junho.
O ministro informou que já está sendo estudada como será feita a distribuição dos imunizantes. A vacina da Janssen é aplicada de forma única.
– A vacina da Janssen, nós já tínhamos acertado com a Janssen 38 milhões de doses da vacina, nós conseguimos antecipar 3 milhões. Chega agora no mês de junho (…) Estamos organizando com o Conass e Conasens a estratégia de distribuição dessa vacina. A principal característica dessa vacina é que ela é dose única, então, sendo dose única, são 3 milhões de brasileiros a mais imunizados de forma completa contra a Covid-19 – destacou.
No total, o Brasil fechou contrato por 38 milhões de doses do imunizante.
A operadora promete serviço 4G em todo o Brasil, pacote de dados móveis e preço acessível
Foto: Laricel / Website
Larissa Manoela resolveu investir em um mercado que foge de tudo que os fãs estão acostumados a vê-la fazendo. A atriz lançou nesta sexta-feira (4) sua própria operadora de telefonia móvel chamada Laricel.
O anúncio foi feito nas redes sociais da atriz, com um vídeo no qual ela interpreta uma personagem que sofre após o fim do seu pacote de internet nos momentos finais de sua série favorita.
A operadora promete serviço 4G em todo o Brasil, pacote de dados móveis e preço acessível. O pacote mais barato custa R$ 25 e o mais caro com 15gb de internet e ligações ilimitadas custa R$ 75.
O ex-governador do Rio Luiz Fernando Pezão foi condenado a 98 anos de prisão, por corrupção. A sentença foi publicada nesta sexta-feira (4), pelo juiz titular da 7ª Vara Federal Criminal, Marcelo Bretas. Os crimes atribuídos a Pezão dizem respeito às operações Calicute, Eficiência e Boca de Lobos, todas desdobramentos da Lava Jato no Rio.
Bretas considerou, em sua sentença, que Pezão, ex-vice-governador de Sérgio Cabral, deu continuidade aos crimes, após assumir o governo do estado.
“A presente ação penal é decorrente das revelações feitas por Carlos Miranda em seu acordo de colaboração premiada homologado pelo Supremo Tribunal Federal, bem como desdobramento das ações penais Operação Calicute, Operação Eficiência e Operação Boca de Lobo, levadas a cabo pelo Ministério Público Federal e Polícia Federal e que deu prosseguimento ao desbaratamento da organização criminosa comandada por Sérgio Cabral, ex-governador do estado do Rio de Janeiro, demonstrando que o também ex-governador Luiz Fernando de Souza (Pezão), fazia parte da referida organização criminosa. Conforme apurado, Pezão, ao assumir como chefe do Executivo estadual, continuou a praticar crimes de corrupção, desvio de recursos públicos e lavagem de ativos no estado do Rio de Janeiro, conforme já ocorria no governo Cabral”, escreveu Bretas.
Segundo Bretas, com a documentação obtida na Operação Boca de Lobo, com prova testemunhal, documental, depoimentos de colaboradores, dados bancários, telefônicos, fiscais, entre outros, verificou-se que Pezão, além de integrar a organização criminosa liderada por Cabral, foi seu sucessor nas práticas ilícitas ao comandar o estado.
“Foi possível desvendar que Pezão integrava a mesma organização criminosa e praticava crimes contra a administração e de lavagem de ativos, dentre outros, nos anos que ocupou os cargos de secretário de Obras, vice-governador e até mesmo no de governador”, pontuou o juiz, responsável pela investigação da Lava Jato no Rio de Janeiro.
A defesa de Pezão foi procurada para se manifestar sobre a condenação, mas até a publicação desta matéria ainda não havia se pronunciado.
O Brasil disparou na liderança das Eliminatórias da Copa do Mundo de 2022, no Catar. Nesta sexta-feira (4), a seleção canarinho derrubou a forte marcação do Equador e venceu por 2 a 0 no Beira-Rio, em Porto Alegre, pela sétima rodada. Vale lembrar que os jogos da quinta e da sexta rodadas foram adiadas pela Confederação Sul-Americana de Futebol (Conmebol) por conta da pandemia do novo coronavírus (covid-19).
Os brasileiros mantiveram os 100% de aproveitamento, com 15 pontos em cinco partidas. São quatro pontos de vantagem para a Argentina, segunda colocada nas Eliminatórias, e oito a frente da Colômbia, que está em sexto e é a primeira seleção fora da zona de classificação. Os quatro primeiros colocados se garantem no Catar e o quinto disputa uma repescagem.
A seleção de Tite entrou bastante modificada na comparação com o time que derrotou o Uruguai na casa do rival, em Montevidéu, há quase sete meses. Apesar de o entrosamento não ser o ideal, o Brasil teve a iniciativa dos primeiros 45 minutos e pressionou atrás do gol. Sem êxito, é verdade, mas graças à forte marcação equatoriana.
Chances claras, foram duas. Aos 19 minutos, Neymar cobrou falta na ponta esquerda, o também atacante Richarlison desviou e quase surpreendeu o goleiro Alexander Domínguez, que defendeu em dois tempos. Aos 42, o lateral Danilo cruzou rasteiro pela direita e o atacante Gabriel Barbosa completou mandou para as redes. Gabigol, porém, estava impedimento e o lance foi anulado.
No retorno do intervalo, o Brasil tentou apostar nos lançamentos às costas da marcação, apostando na velocidade dos jogadores de frente. Passado o primeiro terço da etapa final, Tite deixou a equipe mais agressiva com a entrada do atacante Gabriel Jesus no lugar do volante Fred, pendurado com o cartão amarelo. Com mais homens no campo ofensivo, a rede enfim balançou. O meia Lucas Paquetá retomou a bola na intermediária e Neymar abriu na esquerda para o atacante Richarlison abrir o placar.
O gol abriu a equipe equatoriana e o Brasil teve várias oportunidades em sequência. Aos 25 minutos, Gabriel Jesus cortou a marcação pela esquerda e chutou forte, dentro da área, para defesa de Domínguez. Aos 26, Gabriel Barbosa recebeu pela direita, frente a frente com o goleiro, que defendeu com os pés, no reflexo. No lance seguinte, Richarlison foi lançado por Neymar na direita, tirou o arqueiro e cruzou para Gabigol, sem goleiro, cabecear à direita, rente à trave, para desespero do atleta do Flamengo.
A pressão brasileira não arrefeceu. Aos 39 minutos, com auxílio do árbitro de vídeo (VAR), o árbitro venezuelano Alexis Herrera marcou pênalti em cima de Gabriel Jesus, em meio a um bate-rebate na área. Após sete minutos de paralisação, Neymar cobrou mal a penalidade e Domínguez defendeu, mas Herrera entendeu que o goleiro se adiantou e mandou voltar a batida. Na segunda tentativa, com o cronômetro já marcando 48 minutos, o camisa 10 mandou para as redes e deu números finais à partida.
O Brasil volta a campo pelas Eliminatórias na próxima terça-feira (8), às 21h30 (horário de Brasília), contra o Paraguai, fora de casa, no Defensores del Chaco, em Assunção.
A Prefeitura de Feira de Santana, através da Divisão de Vigilância Epidemiológica da Secretaria Municipal de Saúde, divulgou nesta sexta-feira (04) a relação atualizada do número de casos de Covid-19 por bairros e localidades. O Tomba é o bairro com o maior número, com 2.088 casos confirmados.
O SIM é o segundo nesta relação, com 2.087. As informações são da Prefeitura Municipal, por meio da Divisão de Vigilância Epidemiológica da Secretaria Municipal de Saúde (SMS).Nas localidades que apresentam maior número de pessoas contaminadas pelo vírus, a Prefeitura tem intensificado as ações.
A relação de casos da Covid-19 por bairros e localidades foi elaborada pela Vigilância Epidemiológica conforme informações passadas pelos próprios pacientes, inclusive em relação a denominação das localidades.
Petista e o relator da CPI, Renan Calheiros (MDB-AL), chegaram a desmarcar um encontro que teriam em Brasília
Foto: Ricardo Stuckert/Instituto Lula
O ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva tem mantido conversas constantes com membros da CPI da Covid que não fazem parte do PT.
Segundo a coluna de Bela Megale, do jornal O Globo, apesar do seu partido ter dois membros na Comissão, Humberto Costa (PT-PE) como titular e Rogério Carvalho (PT-SE) como suplente, o ex-presidente também tem procurado nomes de centro que compõem a CPI.
Lula e o relator da CPI, Renan Calheiros (MDB-AL), chegaram a desmarcar um encontro que teriam em Brasília no início do mês passado para evitar especulações sobre a comissão. Mas não é só com Renan que as conversas acontecem. Lula tem falado com outros protagonistas do chamado G7, grupo majoritário de senadores na CPI, que integram partidos de centro.
Ainda de acordo com a publicação, esses senadores, Lula tem elogiado a atuação do G7, que vê comprovada a omissão de Bolsonaro na compra de vacinas. Essas conversas que acontecem por telefone tem sido tratadas em segredo para não passar a imagem de que os senadores tidos como independentes estejam atuando sob influência ou orientação de Lula.
Integrantes da diretoria da CBF e dirigentes de federações estaduais tentam convencer Rogério Caboclo a renunciar à presidência da entidade.
A avaliação de cartolas ouvidos pela Folha é que a situação do dirigente no comando da confederação, que já era difícil, se tornou insustentável.
Em meio às críticas pela organização da Copa América, à revolta da seleção brasileira contra sua gestão e as denúncias formais de assédio sexual protocoladas por uma funcionária, sua renúncia é esperada por dirigentes do futebol brasileiro.
Caboclo já foi contatado por pessoas próximas, que tentam convencê-lo a deixar o cargo. Ele, porém, resiste à ideia. Há uma preocupação geral sobre as variações de humor e a instabilidade emocional do dirigente, que tem tratado mal até auxiliares mais próximos.
As denúncias da funcionária, uma cerimonialista, envolvem diálogos em que ele pergunta se ela se masturba ou tenta forçá-la a comer biscoito de cachorro, chamando-a de “cadela”, como revelou o GloboEsporte.com. As queixas foram apresentadas formalmente à comissão de ética da entidade nesta sexta-feira (4).
Dirigentes dizem que em nenhum momento Caboclo os chamou para conversar, pedir apoio ou prestar explicação sobre nenhuma das três situações.
As denúncias já são de conhecimento da cartolagem há mais de um mês e Caboclo já havia ouvido sugestões de que deveria renunciar, mas se recusou a isso. Agora, os conselhos se tornaram mais fortes e a avaliação é de que ele não tem mais condições de continuar no cargo.
Enquanto presidente, ele também não deve desistir da organização da Copa América, já que investiu enorme capital político (em Brasília e com a Conmebol) para trazê-la ao Brasil.
A avaliação é de que, se antes o presidente tentava contornar a crise do torneio continental e da seleção, agora com a denúncia, o que já era difícil se torna inviável.
Profissionais de saúde seguram frascos da Sputnik V e da Covaxin Imagem: Amanda Perobelli/Reuters e Debajyoti Chakraborty / NurPhoto via Getty Images
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), aprovou hoje, durante a 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação de quantidades determinadas e o uso em condições controladas das vacinas Covaxin e Sputnik V no Brasil por 4 votos a 1. A avaliação durou aproximadamente 7 horas.
Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses.”Alex Machado Campos, diretor da agência
Em caráter excepcional, a Sputnik V teve aprovação de importação em quantidades específicas . Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.
As principais condições para seu uso são:
importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita);
obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade;
notificação de eventos adversos graves em até 24 horas (veja a lista completa de exigências mais abaixo).
As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.
Todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde. Daí porque entendo ser imprescindível o cumprimento integral pelos requerentes de todos os aspectos aqui destacados.”Alex Campos, diretor relator
Dessa forma, foi autorizado de modo excepcional e temporário a importação de doses suficientes para 1% da população de cada um dos seguintes estados (leia mais abaixo):
Bahia – 300 mil doses
Maranhão – 141 mil doses
Sergipe – 46 mil doses
Ceará – 183 mil doses
Pernambuco – 192 mil doses
Piauí – 66 mil doses.
Um primeiro pedido de importação e uso da Sputnik V foi negado pelos diretoresem 26 de abril. Pouco depois, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um pedido de reavaliação sobre a vacina russa, anexando o relatório da Federação Russa ao Ministério da Saúde para sanar dúvidas sobre o imunizante.
Ao total, 17 governadores já adquiriram mais de 66 milhões de doses da Sputnik V, sendo que, caso aprovado o uso emergencial, 37 milhões de doses devem ser entregues ao país ainda neste semestre.
Covaxin
Já para a importação excepcional da Covaxin, foi definida a quantidade de 4 milhões de doses. Durante a reunião, o diretor relator Alex Campos destacou as melhorias feitas na linha de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção da Anvisa realizada na fábrica da Índia, em abril deste ano, além da aprovação pela Agência da condução de estudo clínico de fase 3 com a vacina no Brasil.
A autorização também impõe condições (leia mais abaixo):
que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech;
apresentação de certificado de potência para todos os lotes;
entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3;
liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.
Pelo menos 20 milhões de doses da vacina indiana são previstas em um acordo de aquisição com o governo federal.
Mudanças em dados
O relatório técnico de 53 páginas, que contém as informações sobre o imunizante russo, também chegou a ser entregue à Anvisa no dia 21 de maio pelo Fundo Russo, após pedido dos governadores diante da primeira reprovação da vacina Sputnik V.
Mendes afirmou que “não é possível ignorar as pendências” apontadas na última avaliação e que a equipe técnica do setor observou uma mudança nos dados sobre o adenovírus replicante, ponto mais polêmico da vacina.
“O método só é considerado válido se passa por uma série de técnicas para que seja expressado e posso mostrar sua robustez. Então, a validação não foi descrita nessas metodologias internas e também não descreve se existe um acordo com os guias reconhecidos internacionalmente”, justificou Mendes.
O coordenador argumentou que apenas um subgrupo foi testado, o que colocaria em xeque os resultados apresentados.
“Não apresenta o tempo máximo de resultados disponíveis após o esquema de vacinação completo. Não existe descrição sobre os ensaios utilizados para resposta de avaliação imune e como foram realizadas as validações desses ensaios. Também não há considerações sobre o poder estatístico aplicado nos resultados desse estudo”, afirmou Mendes.
Ana Carolina Araújo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, que também apresentou análise técnica, destacou que a agência tentou, mas não conseguiu visitar o Instituto Gamaleya, na Rússia, para analisar a produção da Sputnik.
“À época, nós não conseguimos fazer a visita, ela não foi autorizada. E, por isso, não foi possível verificar a existência dos padrões, suas caracterizações, as instalações, discutir os parâmetros críticos do produto”, afirmou Araújo.
Veja lista completa de obrigações a serem cumpridas para a importação da Sputnik
I – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa: Generium e Pharmstandard UfaVita.
II – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise da etapa de concentrado da vacina e do produto acabado, demonstrando a ausência de adenovírus replicante (RCA).
III – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.
IV – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ? 18 anos e < 60 anos.
V – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.
VI – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
VII – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.
VIII – O requerente deverá considerar no plano de imunização as ações necessárias para evitar os erros programáticos de trocas entre os dois componentes da vacina, devendo haver monitorização e ações contínuas para minimizar o risco e os danos.
IX – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.
X – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.
XI – Todos os lotes da vacina a ser fornecida devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.
XII – O requerente deverá distribuir e utilizar a vacina em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme as Boas Práticas Clínicas, de acordo com o sugerido pelo Consórcio Nordeste.
XIII – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.
XIV – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância.
XV – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Sputnik V emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autorizadas sanitárias internacionais.
XVI – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós- mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados.
XVII – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs).
XVIII – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há três meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina).
XIX – O requerente deverá demandar aos fabricantes Generium e UfaVita a avaliação do processo fabril e a proposição de alguma medida adicional de mitigação do risco decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante. Esses documentos deverão ser apresentados à Anvisa previamente ao Licenciamento de Importação (LI) e deverão ser analisados e concluídos como adequados pela área técnica previamente ao deferimento do LI.
XX – O requerente deverá apresentar o relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.
XXI – O requerente deverá apresentar, para adequação das Práticas Assépticas e Teste de Esterilidade da UfaVita, os registros dos treinamentos dos operadores, bem como vídeos demonstrando a execução das atividades críticas nas áreas limpas, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto. Tais documentos podem ser apresentados diretamente à Anvisa para análise e aprovação previamente ao deferimento do LI ou por meio de declaração da autoridade russa de que os verificou e aprovou.
XXII – O requerente deverá apresentar os relatórios de validação de métodos analíticos para os testes de RCA, PCR para identidade dos adenovírus e Elisa para imunogenicidade em camundongos. Tais relatórios podem ser apresentados conjuntamente com a documentação a ser enviada ao INCQS.
Os condicionantes e responsabilidades deverão constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Anvisa e o requerente.
Além do cumprimento dessas condicionantes, os governadores terão as seguintes obrigações, previstas na RDC 476/2021:
De acordo com a RDC 476/2021, são obrigações do importador:
I – responsabilizar-se pela qualidade, eficácia e segurança da vacina a ser importada;
II – assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte;
III – assegurar que a vacina importada esteja com o prazo de validade vigente;
IV – estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade da vacina importada e o seu adequado armazenamento;
V – assegurar o monitoramento contínuo da temperatura de conservação e transporte, durante o trânsito internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador e notificar à Anvisa, imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto;
VI – responsabilizar-se pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados;
VII – prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados;
VIII – criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso da vacina importada e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados;
IX – responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou quando houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde;
X – informar aos pacientes que a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela Anvisa e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira; e
XI – apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.
Veja lista completa de obrigações a serem cumpridas para a importação da Covaxin
I – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ter sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech, conforme relatório de ação corretiva e preventiva (Corrective and Preventive Action – CAPA) apresentado à Anvisa.
II – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise atestando a realização de teste de potência.
III – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.
IV – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ? 18 anos e < 60 anos.
V – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.
VI – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo INCQS.
VII – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.
VIII – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.
X – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.
XI – Todos os lotes da vacina a serem fornecidos devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.
XII – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.
XIII – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados provenientes do monitoramento ativo do uso da vacina, com conclusão sobre segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância.
XIV – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Covaxin emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autoridades sanitárias internacionais.
XV – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós- mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados.
XVI – O requerente deverá apresentar periodicamente à Anvisa os dados de estabilidade da vacina na medida em que forem sendo obtidos.
XVII – O requerente deverá apresentar à Anvisa o relatório completo do estudo de fase 3, assim que disponível.
XVIII – O requerente deverá monitorar ativamente os eventos adversos de interesse especial, principalmente aqueles com potencial de serem induzidos pelo uso do novo adjuvante, como reações autoimunes.
XIX – A vacina só poderá ser utilizada no Brasil após entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3.
XX – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs).
XXI – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há 3 meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas), antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina).
