A agência aguarda o envio dos documentos que faltam para a liberação do imunizante

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que não recebeu todos os documentos necessários do Instituto Butantan para analisar a autorização de uso emergencial da Coronavac, vacinacontra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto paulista.

Para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, por outro lado, a Anvisa comunicou que recebeu todos os dados necessários da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e que começará a analisar os documentos. O imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.

O Butantan e a Fiocruz haviam pedido aval para o uso emergencial das vacinas. Os documentos foram recebidos pela Anvisa na sexta-feira (8). A autorização, que pode levar até dez dias para ser emitida, é dada antes do fim dos estudos de desenvolvimento de um imunizante e possibilita aplicar doses em grupos restritos, prioritariamente no Sistema Único de Saúde (SUS).

A Anvisa informou que solicitou ao instituto paulista a apresentação dos documentos técnicos que faltam.

“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, disse a nota da agência.

Neste sábado (9), técnicos da Anvisa e do Butantan realizaram duas reuniões para discutir o assunto, de acordo com o comunicado. “O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido”.

A Anvisa listou seis documentos que faltam para o Butantan. Um deles se trata das informações sobre as características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Além disso, faltariam dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo.

No caso da vacina de Oxford, a Anvisa comunicou que, a partir de agora, “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz.” De acordo com a agência, a checagem dos dados enviados é feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre a eficácia e os resultados clínicos estão no pedido de uso emergencial.

Informações Pleno News

Nas últimas 24h, Feira de Santana não registrou nenhum óbito por Covid-19. Até agora, são exatamente 18.350 pacientes livres da doença, índice que representa 86% dos casos confirmados. Além disso, foram registrados 309 exames negativos para o vírus e 127 casos positivos.

Os resultados positivos de hoje são em relação a liberação dos exames acumulados que haviam realizado coleta entre os dias 28 de dezembro e 05 de janeiro que estavam aguardando resultado do laboratório.

O boletim epidemiológico contabiliza ainda 69 pacientes internados no município e 2.583 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença. A informação é da Vigilância Epidemiológica através da Secretaria de Saúde neste sábado (09).

Relatório sobre Covid-19 em Feira de Santana
NÚMEROS DESTE SÁBADO
09 de janeiro de 2021

Casos confirmados no dia: 127
Pacientes recuperados no dia: 52
Resultados negativos no dia: 309
Alta hospitalar no dia: 0
Óbitos comunicados no dia: 0

A Secretaria de Saúde ressalta que a inclusão no boletim dos registros de óbito por Covid-19 é feita quando a declaração de óbito, ficha de notificação e resultado do exame positivo para a doença chegam à Vigilância Epidemiológica.

NÚMEROS TOTAIS

Total de pacientes ativos: 2.583
Total de casos confirmados no município: 21.309 (Período de 06 de março a 09 de janeiro de 2021)
Total de pacientes em isolamento domiciliar: 2.514
Total de pacientes hospitalizados no município: 69
Total de recuperados no município: 18.350
Total de exames negativos: 28.598 (Período de 06 de março a 09 de janeiro de 2021)
Aguardando resultado do exame: 947
Total de óbitos: 376

INFORMAÇÕES TESTES RÁPIDOS

Total de testes rápidos realizados: 20.316 (Período de 06 de março a 09 de janeiro de 2021)
Resultado positivo: 3.628 (Período de 06 de março a 09 de janeiro de 2021)
Em isolamento domiciliar: 12
Resultado negativo: 16.688 (Período de 06 de março a 09 de janeiro de 2021)

O teste rápido isoladamente não confirma nem exclui completamente o diagnóstico para covid-19, devendo ser usado como um teste para auxílio diagnóstico, conforme a nota técnica COE Saúde Nº 54 de 08 de abril de 2020 (atualizada em 04/06/20).

Assessoria de Comunicação da Secretaria Municipal de Saúde de Feira de Santana

Ambos com mais de 90 anos, estão no grupo de risco para o coronavírus por isso fazem parte do grupo prioritário para receber a vacina. País começou imunização em dezembro.

A Rainha Elizabeth II e seu marido, príncipe Philip, receberam a vacina contra a Covid-19 neste sábado (9), informou o Palácio de Buckingham. Um médico aplicou o imunizante no casal real do Reino Unido no Castelo de Windsor. 

De acordo com a emissora britânica BBC, a Família Real quis deixar claro que a rainha foi vacinada para evitar especulação sobre o tema. Não foi informado qual vacina eles receberam — o Reino Unido utiliza atualmente os imunizantes da Pfizer/BioNTech e Oxford/AstraZeneca. 

Elizabeth II tem 94 anos, e Philip, 99. Os dois, portanto, estão no grupo de risco para a Covid-19 devido à idade avançada e se encontram nas faixas de prioridade para a vacinação no Reino Unido, que começou em dezembro. 

Cerca de 1,5 milhão de britânicos já recebeu ao menos uma dose da vacina contra o coronavírus. A imunização começa em um momento crítico da pandemia no país e no restante da Europa, com máximas de casos da Covid-19 em que se suspeita da predominância de uma nova variante mais transmissível. A Inglaterra e a Escócia, inclusive, estão em lockdown.

Informações G1

Agência AFP- UOL – A melatonina produzida no pulmão atua como uma barreira contra o SARS-CoV-2, impedindo a expressão de genes codificadores de proteínas de células como os macrófagos residentes, presentes no nariz e nos alvéolos pulmonares, e as epiteliais, que revestem os alvéolos pulmonares e são portas de entrada do vírus.

Dessa forma, o hormônio impossibilita a infecção dessas células pelo vírus e, consequentemente, a ativação do sistema imunológico, permitindo que o novo coronavírus permaneça por alguns dias no trato respiratório e fique livre para encontrar outros hospedeiros.

A descoberta, realizada por pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP), ajuda a entender por que há pessoas que não são infectadas ou que estão com o vírus, detectado por teste do tipo RT-PCR, e não apresentam sintomas de COVID-19.

Além disso, abre a perspectiva de uso da melatonina administrada por via nasal – em gotas ou aerossol – para impedir a evolução da doença em pacientes pré-sintomáticos. Para comprovar a eficácia terapêutica do hormônio contra o novo coronavírus, porém, será necessária a realização de uma série de estudos pré-clínicos e clínicos, sublinham os autores do estudo.

Os resultados do trabalho, apoiado pela FAPESP, foram descritos em artigo publicado na revista Melatonin Research. “Constatamos que a melatonina produzida pelo pulmão atua como uma ‘muralha’ contra o SARS-CoV-2, impedindo que o patógeno entre no epitélio, que o sistema imunológico seja ativado e que sejam produzidos anticorpos”, diz à Agência FAPESP Regina Pekelmann Markus, professora do Instituto de Biociências (IB) da USP e coordenadora do projeto.

“Essa ação da melatonina do pulmão também deve ocorrer com outros vírus respiratórios, como o da influenza”, estima. Os trabalhos da pesquisadora com melatonina foram iniciados nos anos 1990. Por meio de estudo com roedores, Markus.

Em um estudo também com roedores, publicado no início de 2020 no Journal of Pineal Research, a pesquisadora e colaboradores mostraram que os macrófagos residentes, presentes no espaço aéreo pulmonar, absorvem (fagocitam) partículas de poluição.

Esse estímulo agressivo induz a produção de melatonina e de mais moléculas pelos macrófagos residentes, capazes de internalizar o material particulado no ar respirado pelos animais, e estimula a formação de muco, tosse e expectoração, de modo que essas partículas sejam expelidas do trato respiratório.

Ao bloquear a síntese da melatonina pelos macrófagos residentes, os pesquisadores observaram que as partículas entraram na circulação e foram distribuídas por todo o organismo, incluindo o cérebro. Com base nessa constatação de que a melatonina produzida no pulmão altera as portas de entrada de partículas de poluição, a pesquisadora e colaboradores decidiram avaliar, agora, se o hormônio desempenharia a mesma função em relação ao SARS-CoV-2.

“Se isso acontecesse, o vírus também não ficaria disponível para se ligar ao receptor ACE2 das células, entrar no epitélio e desencadear a infecção”, explica Markus.

Análise de expressão gênica Para testar essa hipótese, os pesquisadores analisaram um total de 455 genes associados na literatura a comorbidades relacionadas à COVID-19, interação do SARS-CoV-2 com proteínas humanas e portas de entrada do vírus, identificados em trabalhos como os realizados por Helder Nakaya, professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da USP e um dos autores do estudo. Desse total, foram selecionados 212 genes envolvidos na entrada do novo coronavírus em células humanas, tráfego intracelular, atividade mitocondrial e processo de transcrição e pós-tradução, para criar uma assinatura fisiológica da COVID-19.

A partir de dados de bancos de sequenciamento de RNA foi possível quantificar os níveis de expressão dos 212 genes que compuseram a chamada “assinatura COVID-19” em 288 amostras de pulmão saudáveis.

Ao correlacionar a expressão desses genes com um índice chamado MEL-Index – que estima a capacidade do pulmão de sintetizar melatonina, baseado na análise do órgão de roedores saudáveis -, os pesquisadores constataram que quanto menor o índice, maior era a expressão de genes que codificam as proteínas de macrófagos residentes e de células epiteliais.

O MEL-Index também se correlacionou negativamente com os genes que modificam as proteínas do receptor celular CD147, que é uma porta de entrada em macrófagos e outras células do sistema imunológico, indicando que a produção normal de melatonina do pulmão pode ser relevante para lidar com a invasão do vírus.

Os resultados foram corroborados por um teste de correlação de Pearson – que mede o grau da correlação entre duas variáveis de escala métrica -, além de uma análise de enriquecimento de conjunto de redes e de uma ferramenta de rede que integra a conectividade entre os genes mais expressos, permitindo comparar um mesmo conjunto de gene em diferentes estados, desenvolvida pelo pesquisador Marcos Buckeridge, professor do IB-USP e um dos autores do estudo.

“Vimos que quando o MEL-Index era alto as portas de entrada do vírus no pulmão ficavam fechadas e, quando estavam baixo, essas portas ficavam abertas. Quando as portas estão fechadas, o vírus fica vagando um tempo pelo ar pulmonar e depois tenta escapar para encontrar outro hospedeiro”, afirma Markus.

Como a melatonina produzida pelo pulmão inibe a transcrição desses genes codificadores de proteínas dessas células que são portas para entrada do vírus, a aplicação de melatonina diretamente no pulmão, em gotas ou aerossol, permitiria bloqueá-lo. Mas isso ainda demandará uma série de estudos, ponderam os pesquisadores.

Outra ideia é utilizar o índice de melatonina pulmonar como um biomarcador de prognóstico para detectar portadores assintomáticos do SARS-CoV-2.

O artigo Melatonin-Index as a biomarker for predicting the distribution of presymptomatic and asymptomatic SARS-CoV-2 carriers (DOI: 10.32794/mr11250090), de Pedro A. Fernandes, Gabriela S. Kinker, Bruno V. Navarro, Vinicius C. Jardim, Edson D. Ribeiro-Paz, Marlina O. Córdoba-Moreno, Débora Santos-Silva, Sandra M. Muxel, Andre Fujita, Helder I. Nakaya, Marcos S. Buckeridge e Regina P. Markus, pode ser lido na revista Melatonin Research…

Projetos de ampliação de leitos já em fase de processo licitatório, aquisição de novos equipamentos de saúde e novas obras preveem um acelerado ritmo de trabalho neste ano na Fundação Hospitalar de Feira de Santana (FHFS).

Com a construção de mais uma sala de cirurgia eletiva, definida em cronograma, a meta é dobrar o número de procedimentos de redução de mama – gigantomastia – ampliando de 24 para 48 todo ano.

Outra novidade será a implantação do novo lactário do Hospital Inácia Pinto dos Santos (HIPS), o Hospital da Mulher, com projeto tramitando em fase final na Secretaria Municipal de Planejamento (Seplan). 

O espaço na unidade hospitalar será destinado à recepção, limpeza, preparo, esterilização e distribuição de mamadeiras tanto para o berçário quanto para o Método Canguru.

Segundo Gilberte Lucas, diretora-presidente da FHFS, recentemente reconduzida ao cargo, a Prefeitura de Feira também aumentará a oferta de especialidades médicas, a exemplo do serviço de cardiologia que passa a contemplar, além do público infantil, gestantes atendidas no próprio hospital.

O número de vagas para pacientes que necessitam de acompanhamento pré-natal de alto risco será reforçado a partir da contratação de mais dois especialistas, e o serviço de Planejamento Familiar otimizado com a aquisição de mais métodos contraceptivos

Equipamentos 

Novos equipamentos como mesa cirúrgica, aparelhos de anestesia e ventiladores pulmonares neonatais já estão assegurados com o investimento estimado do poder público municipal de aproximadamente R$ 1,5 milhão.

As obras do Centro Municipal de Diagnóstico por Imagem Dr. Eugênio Laurine (CMDI) encontram-se 60% concluídas. Outro importante equipamento de saúde que atende a população, o Centro Municipal de Prevenção ao Câncer Romilda Maltez (CMPC), está sendo totalmente informatizado.

Se não houver intercorrências, agência reguladora tem até dez dias para dar um parecer sobre liberação do imunizante no país

Agência Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8) pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica. 

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.  

CoronaVac

Também nesta sexta-feira, a Anvisa recebeu o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

O prazo para a análise do uso emergencial é o mesmo de 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

Aquisição da CoronaVac

Ontem (7), o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac 100 milhões pelo Butantan para o ano de 2021.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pela pasta devido falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. Segundo o Instituto Butantan, a eficácia da vacina é de 78%.

O desempenho do município de Feira de Santana no enfrentamento à pandemia da Covid-19, em 2020, rendeu reconhecimento nacional da Associação Médica Brasileira (AMB) e da Associação Brasileira de Medicina de Tráfego (ABRAMET), referências na assistência de qualidade à saúde da população brasileira.

O comunicado foi encaminhado ao prefeito Colbert Martins Filho por meio de documento que consta a avaliação positiva realizada pela Comissão de Estudos Epidemiológicos das duas entidades.

No documento elaborado pela AMB, assinado por Carlos Alberto Guglielmi Eid, coordenador da comissão, ressalta-se números e gráficos com índices de desempenho na área de Saúde da Prefeitura de Feira no combate ao coronavírus, destacando-o entre os 95 municípios brasileiros com mais de 300 mil habitantes. 

As tabelas apontam diversos indicadores, dentre eles as menores taxas de óbitos por 100.000 habitantes em diversos cenários que fixa a cidade até a sétima posição no ranking. 

O resultado alcançado mostra vantagem em relação a municípios de mesmo porte do país, a exemplo de Contagem (MG) na 24ª posição, Sorocaba (SP) figurando na 81ª e São José do Rio Preto (SP) na 93ª. 

A análise conjunta dos dados ajudará a equipe técnica da Secretaria Municipal de Saúde (SMS) compreender a condição sanitária local, e aponta se as ações estão ou não no caminho certo.

Até o momento, desde o início da pandemia, 18.092 pacientes com diagnóstico positivo para a Covid-19 já foram recuperados.

Informações PMFS

Solicitação foi feita pelo Instituto Butantan

Agência Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, informou a agência.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência.

Aquisição da vacina

Ontem (7), o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantananunciou que a eficácia da vacina é de 78%.

Pasta anunciou que Brasil terá até 354 milhões de doses em 2021

Agência Brasil – O Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina Coronavac contra a covid-19 para o ano de 2021, produzidas pelo órgão em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pela pasta pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. Hoje o Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.

Em entrevista coletiva no Palácio do Planalto hoje (7), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e representantes da pasta informaram o contrato de compra da Coronavac e trataram da situação da vacinação contra a covid-19.

Pazuello afirmou que a aquisição do lote da Coronavac foi possível graças à medida provisória (MP) editada ontem (6) permitindo a contratação de vacinas antes do registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“A MP nos permite fazer contratação de vacinas e outros insumos antes mesmo de estar concluído o registro na Anvisa, coisa que não era permitida. Não podia fazer nenhuma contratação que não houvesse incorporação anterior no SUS [Sistema Único de Saúde] para poder comprar”, declarou o titular do MS.

A perspectiva da pasta é que sejam disponibilizadas em 2021 até 354 milhões de doses. Este total deve ser formado por dois milhões de doses importadas da Astrazeneca da Índia, 10,4 milhões produzidas pela Fiocruz até mês de julho, 110 milhões fabricadas no Brasil pela Fiocruz a partir de agosto, 42,5 milhões do mecanismo Covax Facility (provavelmente da Astrazeneca) e as 100 milhões da Coronavac oriundas do contrato com o Instituto Butantan.

A Coronavac custará cerca de US$ 10 por dose, demandando duas doses para cada pessoa a ser vacinada. Já a da Astrazeneca tem preço de US$ 3,75 por dose. Desta última, o ministro Eduardo Pazuello afirmou que seria aplicada apenas uma dose.

O ministro Eduardo Pazuello atualizou os três cenários de início da vacinação anunciados anteriormente. No melhor caso, o processo começaria em 20 de janeiro se os laboratórios conseguirem autorização em caráter emergencial juntamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Nesta hipótese, estariam disponíveis oito milhões de doses. A imunização ocorreria com as vacinas que estivessem disponíveis, sejam elas as do Instituto Butantan ou as importadas da Astrazeneca da Índia.

O segundo cenário seria entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro. Já o terceiro seria entre 10 de fevereiro e início de março. Pazuello comentou que a estimativa é que os dois produtores nacionais, Butantan e Fundação Oswaldo Cruz, cheguem ainda neste ano à capacidade de fabricação de 30 milhões de doses por mês.

O ministro contou que a equipe do órgão continua negociando com a Pfizer, farmacêutica que já teve vacinas compradas por outros países. Contudo, argumentou que a empresa apresentou exigências mal recebidas pelo MS, como a desresponsabilização por qualquer efeito colateral, a designação dos Estados Unidos como foro para resolver eventuais ações decorrentes de problemas como este e obrigação de o Brasil fornecer o material para diluir o imunizante.

“Não paramos de negociar com a Pfizer. E o que queremos? Que ela nos dê o tratamento compatível com o nosso país, que ela amenize essas cláusulas. Não podemos assinar desta forma. Ela ofereceu 500 mil em janeiro, 500 mil em fevereiro e 2 milhões em março, 2 milhões em abril, 2 milhões em maio e 2 milhões em junho. Pensem se isso resolve o problema do Brasil. Toda a vacina oferecida pela Pfizer no primeiro semestre vacina a metade da população do Rio de Janeiro”, sublinhou o ministro.

Seringas

Os representantes do Ministério da Saúde falaram também sobre o fornecimento de seringas. Um pregão foi realizado, tendo concluído com 3% do total previsto. O presidente Bolsonaro afirmou que suspenderia a compra de seringas até que os preços baixassem novamente.

O secretário executivo da pasta, Élcio Franco, colocou que há 80 milhões de seringas passíveis de mobilização imediata para o início da vacinação, incluindo as existentes em estados e municípios. Ele acrescentou que o Ministério obteve juntamente a fabricantes 30 milhões de seringas por meio do instrumento de requisição administrativa.

Outras 40 milhões podem ser adquiridas por meio de uma compra internacional da Organização Pan-americana de Saúde (Opas), das quais 8 milhões podem chegar entre o fim de janeiro e o início de fevereiro.

O anúncio foi feito hoje pelo governo de São Paulo

Agência Brasil- A CoronaVac, vacina contra o novo coronavírus que é produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, tem taxa de eficácia mínima de 78%. O anúncio foi feito hoje (7) pelo governo de São Paulo, em entrevista coletiva.

Esse percentual, segundo o governo, se refere aos estudos feitos no Brasil, que foram realizados com profissionais da área da saúde, mais expostos ao vírus.

De acordo com o governo, a vacina é de que ela garantiu proteção total contra casos graves e mortes provocadas pela doença. “Isso significa que ela tem elevado grau de eficiência e de eficácia para proteger contra a covid-19 [doença provocada pelo novo coronavírus ]”, disse hoje (7) o governador de São Paulo João Doria. “As pessoas que forem imunizadas com a vacina do Butantan terão entre 78% e 100% menos possibilidade de desenvolverem a covid-19 do que uma pessoa que não receber o imunizante”.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, também não houve internações hospitalares entre os voluntários que receberam a vacina. “Com relação a atendimento ambulatorial, ou seja, de sintomas que necessitam de assistência médica, entre os vacinados, 78% não precisaram procurar recurso médico. Os casos leves foram prevenidos em 78%. [Com a vacina] estamos evitando casos graves, moderados e internações hospitalares e diminuindo a necessidade de atendimento ambulatorial. Estamos reduzindo, de forma significativa, as manifestações mais leves. É uma excelente vacina para o momento. Precisamos agora que ela chegue aos braços das pessoas”, disse Covas. Isso significa, segundo ele, que vacina se mostrou 100% eficaz contra casos graves e 78% eficaz em relação a casos leves.

Os dados de eficácia foram revisados por um comitê internacional. O anúncio do governo paulista acontece após dois adiamentos: inicialmente, o governo paulista pretendia fazer esse anúncio no dia 15 de dezembro. Depois, ficou para o dia 23 de dezembro, mas uma divergência entre os números obtidos por São Paulo e outros países que participavam dos testes de eficácia fez adiar novamente a data para divulgação.

Esses dados de eficácia estão sendo apresentados hoje (7) em uma reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que será o responsável pela aprovação da vacina para uso no país. A taxa mínima de eficácia recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.

Segundo Dimas Covas, o governo paulista ainda não vai encaminhar o pedido de registro da vacina à Anvisa, já que isso teria que ser feito em conjunto com a Sinovac. O que será feito neste momento, disse ele, será apenas o pedido de uso emergencial da vacina.

Conforme o governador, o objetivo é iniciar a vacinação em São Paulo no dia 25 de janeiro.

Os testes de eficácia

Os testes de eficácia já vêm sendo desenvolvidos no Brasil desde julho deste ano e numa etapa preliminar era necessário que um mínimo de 61 participantes voluntários do teste fosse contaminado pelo novo coronavírus. Isso porque metade dos voluntários recebe placebo e, a outra metade, a vacina. Para saber se a vacina é eficaz, espera-se que a maior parte dos infectados pelo vírus estejam entre as pessoas que receberam o placebo.

Esse número mínimo de voluntários contaminados nos testes foi atingido em novembro e permitiu o início da análise da eficácia da vacina pelo comitê internacional. Mas, como a doença voltou a crescer em todo o estado nos últimos meses, o número de voluntários infectados cresceu, atingindo o patamar considerado ideal para a finalização do estudo. O estudo de eficácia, segundo Dimas Covas, continua a ser realizado. Até este momento, 12.476 profissionais da saúde participaram dos estudos.

O governo paulista não forneceu mais detalhes sobre a vacina tais como o número dos voluntários que receberam a vacina e o número que receberam o placebo, intervalo de confiança da eficácia da vacina ou dados referentes a subgrupos, como eficácia da vacina por faixa etária. 

O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, após autorização da Anvisa.

A vacina

O governo paulista, por meio do Instituto Butantan, tem uma parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a vacina CoronaVac. Por meio desse acordo, o estado já vem recebendo doses da vacina. O acordo também prevê transferência de tecnologia para o Butantan, o que significa que a vacina passará a ser produzida aqui no Brasil, na fábrica do Butantan.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. Estudos de fases 1 e 2 da vacina, realizados na China, já haviam demonstrado que ela é segura, ou seja, que ela não provoca efeitos colaterais graves. Também estudo feito com voluntários no Brasil comprovou que a vacina é segura .

Produção

O governo de São Paulo já recebeu, da Sinovac, 10,8 milhões de doses da vacina. Pelo termo de compromisso assinado no final de setembro com a Sinovac, o Butantan vai receber um total de 46 milhões de doses da CoronaVac, sendo que 6 milhões dessas doses já chegarão prontas. A vacina é aplicada em duas doses, com intervalo de 14 dias entre elas.