Se não houver intercorrências, agência reguladora tem até dez dias para dar um parecer sobre liberação do imunizante no país

Agência Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8) pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica. 

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.  

CoronaVac

Também nesta sexta-feira, a Anvisa recebeu o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

O prazo para a análise do uso emergencial é o mesmo de 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

Aquisição da CoronaVac

Ontem (7), o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac 100 milhões pelo Butantan para o ano de 2021.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pela pasta devido falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. Segundo o Instituto Butantan, a eficácia da vacina é de 78%.

O desempenho do município de Feira de Santana no enfrentamento à pandemia da Covid-19, em 2020, rendeu reconhecimento nacional da Associação Médica Brasileira (AMB) e da Associação Brasileira de Medicina de Tráfego (ABRAMET), referências na assistência de qualidade à saúde da população brasileira.

O comunicado foi encaminhado ao prefeito Colbert Martins Filho por meio de documento que consta a avaliação positiva realizada pela Comissão de Estudos Epidemiológicos das duas entidades.

No documento elaborado pela AMB, assinado por Carlos Alberto Guglielmi Eid, coordenador da comissão, ressalta-se números e gráficos com índices de desempenho na área de Saúde da Prefeitura de Feira no combate ao coronavírus, destacando-o entre os 95 municípios brasileiros com mais de 300 mil habitantes. 

As tabelas apontam diversos indicadores, dentre eles as menores taxas de óbitos por 100.000 habitantes em diversos cenários que fixa a cidade até a sétima posição no ranking. 

O resultado alcançado mostra vantagem em relação a municípios de mesmo porte do país, a exemplo de Contagem (MG) na 24ª posição, Sorocaba (SP) figurando na 81ª e São José do Rio Preto (SP) na 93ª. 

A análise conjunta dos dados ajudará a equipe técnica da Secretaria Municipal de Saúde (SMS) compreender a condição sanitária local, e aponta se as ações estão ou não no caminho certo.

Até o momento, desde o início da pandemia, 18.092 pacientes com diagnóstico positivo para a Covid-19 já foram recuperados.

Informações PMFS

Solicitação foi feita pelo Instituto Butantan

Agência Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, informou a agência.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência.

Aquisição da vacina

Ontem (7), o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantananunciou que a eficácia da vacina é de 78%.

Pasta anunciou que Brasil terá até 354 milhões de doses em 2021

Agência Brasil – O Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina Coronavac contra a covid-19 para o ano de 2021, produzidas pelo órgão em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pela pasta pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. Hoje o Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.

Em entrevista coletiva no Palácio do Planalto hoje (7), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e representantes da pasta informaram o contrato de compra da Coronavac e trataram da situação da vacinação contra a covid-19.

Pazuello afirmou que a aquisição do lote da Coronavac foi possível graças à medida provisória (MP) editada ontem (6) permitindo a contratação de vacinas antes do registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“A MP nos permite fazer contratação de vacinas e outros insumos antes mesmo de estar concluído o registro na Anvisa, coisa que não era permitida. Não podia fazer nenhuma contratação que não houvesse incorporação anterior no SUS [Sistema Único de Saúde] para poder comprar”, declarou o titular do MS.

A perspectiva da pasta é que sejam disponibilizadas em 2021 até 354 milhões de doses. Este total deve ser formado por dois milhões de doses importadas da Astrazeneca da Índia, 10,4 milhões produzidas pela Fiocruz até mês de julho, 110 milhões fabricadas no Brasil pela Fiocruz a partir de agosto, 42,5 milhões do mecanismo Covax Facility (provavelmente da Astrazeneca) e as 100 milhões da Coronavac oriundas do contrato com o Instituto Butantan.

A Coronavac custará cerca de US$ 10 por dose, demandando duas doses para cada pessoa a ser vacinada. Já a da Astrazeneca tem preço de US$ 3,75 por dose. Desta última, o ministro Eduardo Pazuello afirmou que seria aplicada apenas uma dose.

O ministro Eduardo Pazuello atualizou os três cenários de início da vacinação anunciados anteriormente. No melhor caso, o processo começaria em 20 de janeiro se os laboratórios conseguirem autorização em caráter emergencial juntamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Nesta hipótese, estariam disponíveis oito milhões de doses. A imunização ocorreria com as vacinas que estivessem disponíveis, sejam elas as do Instituto Butantan ou as importadas da Astrazeneca da Índia.

O segundo cenário seria entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro. Já o terceiro seria entre 10 de fevereiro e início de março. Pazuello comentou que a estimativa é que os dois produtores nacionais, Butantan e Fundação Oswaldo Cruz, cheguem ainda neste ano à capacidade de fabricação de 30 milhões de doses por mês.

O ministro contou que a equipe do órgão continua negociando com a Pfizer, farmacêutica que já teve vacinas compradas por outros países. Contudo, argumentou que a empresa apresentou exigências mal recebidas pelo MS, como a desresponsabilização por qualquer efeito colateral, a designação dos Estados Unidos como foro para resolver eventuais ações decorrentes de problemas como este e obrigação de o Brasil fornecer o material para diluir o imunizante.

“Não paramos de negociar com a Pfizer. E o que queremos? Que ela nos dê o tratamento compatível com o nosso país, que ela amenize essas cláusulas. Não podemos assinar desta forma. Ela ofereceu 500 mil em janeiro, 500 mil em fevereiro e 2 milhões em março, 2 milhões em abril, 2 milhões em maio e 2 milhões em junho. Pensem se isso resolve o problema do Brasil. Toda a vacina oferecida pela Pfizer no primeiro semestre vacina a metade da população do Rio de Janeiro”, sublinhou o ministro.

Seringas

Os representantes do Ministério da Saúde falaram também sobre o fornecimento de seringas. Um pregão foi realizado, tendo concluído com 3% do total previsto. O presidente Bolsonaro afirmou que suspenderia a compra de seringas até que os preços baixassem novamente.

O secretário executivo da pasta, Élcio Franco, colocou que há 80 milhões de seringas passíveis de mobilização imediata para o início da vacinação, incluindo as existentes em estados e municípios. Ele acrescentou que o Ministério obteve juntamente a fabricantes 30 milhões de seringas por meio do instrumento de requisição administrativa.

Outras 40 milhões podem ser adquiridas por meio de uma compra internacional da Organização Pan-americana de Saúde (Opas), das quais 8 milhões podem chegar entre o fim de janeiro e o início de fevereiro.

O anúncio foi feito hoje pelo governo de São Paulo

Agência Brasil- A CoronaVac, vacina contra o novo coronavírus que é produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, tem taxa de eficácia mínima de 78%. O anúncio foi feito hoje (7) pelo governo de São Paulo, em entrevista coletiva.

Esse percentual, segundo o governo, se refere aos estudos feitos no Brasil, que foram realizados com profissionais da área da saúde, mais expostos ao vírus.

De acordo com o governo, a vacina é de que ela garantiu proteção total contra casos graves e mortes provocadas pela doença. “Isso significa que ela tem elevado grau de eficiência e de eficácia para proteger contra a covid-19 [doença provocada pelo novo coronavírus ]”, disse hoje (7) o governador de São Paulo João Doria. “As pessoas que forem imunizadas com a vacina do Butantan terão entre 78% e 100% menos possibilidade de desenvolverem a covid-19 do que uma pessoa que não receber o imunizante”.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, também não houve internações hospitalares entre os voluntários que receberam a vacina. “Com relação a atendimento ambulatorial, ou seja, de sintomas que necessitam de assistência médica, entre os vacinados, 78% não precisaram procurar recurso médico. Os casos leves foram prevenidos em 78%. [Com a vacina] estamos evitando casos graves, moderados e internações hospitalares e diminuindo a necessidade de atendimento ambulatorial. Estamos reduzindo, de forma significativa, as manifestações mais leves. É uma excelente vacina para o momento. Precisamos agora que ela chegue aos braços das pessoas”, disse Covas. Isso significa, segundo ele, que vacina se mostrou 100% eficaz contra casos graves e 78% eficaz em relação a casos leves.

Os dados de eficácia foram revisados por um comitê internacional. O anúncio do governo paulista acontece após dois adiamentos: inicialmente, o governo paulista pretendia fazer esse anúncio no dia 15 de dezembro. Depois, ficou para o dia 23 de dezembro, mas uma divergência entre os números obtidos por São Paulo e outros países que participavam dos testes de eficácia fez adiar novamente a data para divulgação.

Esses dados de eficácia estão sendo apresentados hoje (7) em uma reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que será o responsável pela aprovação da vacina para uso no país. A taxa mínima de eficácia recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.

Segundo Dimas Covas, o governo paulista ainda não vai encaminhar o pedido de registro da vacina à Anvisa, já que isso teria que ser feito em conjunto com a Sinovac. O que será feito neste momento, disse ele, será apenas o pedido de uso emergencial da vacina.

Conforme o governador, o objetivo é iniciar a vacinação em São Paulo no dia 25 de janeiro.

Os testes de eficácia

Os testes de eficácia já vêm sendo desenvolvidos no Brasil desde julho deste ano e numa etapa preliminar era necessário que um mínimo de 61 participantes voluntários do teste fosse contaminado pelo novo coronavírus. Isso porque metade dos voluntários recebe placebo e, a outra metade, a vacina. Para saber se a vacina é eficaz, espera-se que a maior parte dos infectados pelo vírus estejam entre as pessoas que receberam o placebo.

Esse número mínimo de voluntários contaminados nos testes foi atingido em novembro e permitiu o início da análise da eficácia da vacina pelo comitê internacional. Mas, como a doença voltou a crescer em todo o estado nos últimos meses, o número de voluntários infectados cresceu, atingindo o patamar considerado ideal para a finalização do estudo. O estudo de eficácia, segundo Dimas Covas, continua a ser realizado. Até este momento, 12.476 profissionais da saúde participaram dos estudos.

O governo paulista não forneceu mais detalhes sobre a vacina tais como o número dos voluntários que receberam a vacina e o número que receberam o placebo, intervalo de confiança da eficácia da vacina ou dados referentes a subgrupos, como eficácia da vacina por faixa etária. 

O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, após autorização da Anvisa.

A vacina

O governo paulista, por meio do Instituto Butantan, tem uma parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a vacina CoronaVac. Por meio desse acordo, o estado já vem recebendo doses da vacina. O acordo também prevê transferência de tecnologia para o Butantan, o que significa que a vacina passará a ser produzida aqui no Brasil, na fábrica do Butantan.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. Estudos de fases 1 e 2 da vacina, realizados na China, já haviam demonstrado que ela é segura, ou seja, que ela não provoca efeitos colaterais graves. Também estudo feito com voluntários no Brasil comprovou que a vacina é segura .

Produção

O governo de São Paulo já recebeu, da Sinovac, 10,8 milhões de doses da vacina. Pelo termo de compromisso assinado no final de setembro com a Sinovac, o Butantan vai receber um total de 46 milhões de doses da CoronaVac, sendo que 6 milhões dessas doses já chegarão prontas. A vacina é aplicada em duas doses, com intervalo de 14 dias entre elas.

Em pronunciamento na TV, ministro da Saúde afirmou que país já tem o suficiente iniciar a campanha em janeiro

Na noite desta quarta-feira (6), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, realizou um pronunciamento em rede nacional de televisão em que disse que o Brasil já tem vacinas, agulhas e seringas o suficiente para começar a vacinação contra a Covid-19 “ainda neste mês de janeiro”. De acordo com ele, o país também já “está preparado e estruturado em termos financeiros, organizacionais e logísticos para executar o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação”.

Pazuello informou que “todos os estados e municípios receberão a vacina de forma simultânea, igualitária e proporcional à sua população” e ressaltou que “seremos também exportadores de vacina para a nossa região muito em breve”.

O ministro ainda explicou que o presidente Jair Bolsonaro “assinou e enviou para publicação uma Medida Provisória que trata de medidas excepcionais para aquisição de vacinas, insumos, bens e serviços de logística, até a aquisição de serviços nas áreas de tecnologia da informação e publicidade”.

Informações Pleno News

Camex também suspende sobretaxa contra China

Até o meio do ano, as seringas e agulhas de outros países entrarão no Brasil sem pagar tarifas. O Comitê-Executivo da Câmara de Comércio Exterior (Camex) decidiu zerar o imposto de importação até 30 de junho. A medida ajudará a reforçar o combate à pandemia de covid-19.

Até agora, esses produtos pagavam 16% de alíquota para entrar no país. A Camex também suspendeu, até o fim de junho, uma sobretaxa aplicada para as seringas descartáveis importadas da China.

Desde 2009, o Brasil aplica uma medida antidumping – punição autorizada pelas normas internacionais quando um país julga haver concorrência desleal à indústria nacional – às seringas descartáveis chinesas. Desde 2015, a sobretaxa estava fixada em US$ 4,55 a cada quilograma de mercadoria importada.

Tarifa zerada

Com as duas medidas, a lista de produtos com tarifa zerada para o combate à pandemia de covid-19 aumentou para 303 produtos. Desde março do ano passado, o Comitê-Executivo da Camex avalia o abastecimento brasileiro de produtos de saúde e promove ajustes na lista com base na avaliação do Ministério da Saúde da situação da pandemia no país. Até agora, foram emitidas 16 resoluções de reduções tarifárias.

Na segunda-feira (4), o Ministério da Saúde havia requisitado a fabricantes instalados no país seringas e agulhas de estoques excedentes para a futura campanha de vacinação contra a covid-19.

Informações Agência Brasil

Foto: Reprodução

O prefeito de Vitória da Conquista, no Sudoeste, Herzem Gusmão, foi transferido no final da tarde deste sábado (26) para o Hospital Sírio-Libanês, em São Paulo. Acometido pela Covid-19, Herzem Gusmão vai dar continuidade ao tratamento em um dos hospitais de referência da capital paulista.

Segundo nota da assessoria da prefeitura, o quadro de saúde dele é “estável com boa performance hemodinâmica, recuperando a função pulmonar após pneumonia secundária, em ventilação espontânea com necessidade de oxigênio suplementar”, diz trecho da nota.

Gusmão foi diagnosticado com Covid-19 no dia 7 de dezembro e passou a ficar hospitalizado 11 dias depois.

Informações: Bahia Notícias

O governo de São Paulo recebeu na manhã desta quinta-feira (24) quarto lote vindo da China com o equivalente a 5,5 milhões de doses da vacina contra o coronavírus. O avião pousou no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas, às 5h30 da manhã.

O Secretário da Saúde do Estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn, e o Presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, acompanharam a chegada do material.

A carga de 5,5 milhões de doses recebida nesta véspera de Natal é composta por 2,1 milhões de doses já prontas para aplicação e mais 2,1 mil litros de insumos, correspondentes a 3,4 milhões de doses que serão envasadas no complexo fabril do Butantan, na capital paulista.

Outros dois carregamentos devem desembarcar no país na próxima semana, nos dias 28 e 30 de dezembro, totalizando 10,8 milhões.

“Este é mais um importante passo no enfrentamento da pandemia no Brasil. O imunizante atingiu um índice de eficácia superior ao recomendado pela Organização Mundial de Saúde e, com isso, poderemos em breve solicitar à Anvisa o registro”, disse o Secretário de Estado da Saúde, Jean Gorinchteyn.

O deputado federal Zé Neto voltou a defender nesta terça-feira (22), a suspensão do recesso de fim de ano do Legislativo para definir o Orçamento de 2021, prorrogação do auxílio emergencial e a vacina contra Covid-19. O recesso no Congresso Nacional começou hoje (23) e vai até 1º de fevereiro.

“Não cabe, neste momento, esta Casa entrar em recesso sem discutir e aprovar pautas prioritárias para o futuro do Brasil, principalmente o auxílio emergencial, já que segundo pesquisa do Datafolha, esse benefício é a única fonte de renda para 36% das famílias que receberam pelo menos uma parcela do auxílio neste ano. Uma indefinição que afeta diretamente o setor produtivo, a economia e o desenvolvimento do país”, afirmou o deputado.

Zé Neto disse estar preocupado com a falta de um plano nacional de vacinação adequado diante da segunda onda da pandemia. “Precisamos exigir do governo federal, o quanto antes, um plano de vacinação adequado contra o coronavírus para evitar que centenas de vidas continuem sendo perdidas”, alertou.