Seis médicos pediram ao CFM (Conselho Federal de Medicina) que apure a conduta do senador Otto Alencar (PSD-BA) durante depoimento da médica Nise Yamaguchi à CPI da Covid na última terça-feira, 1º. No documento, os profissionais pedem a abertura de sindicâncias e processos administrativos disciplinares contra o senador, que também é médico.
No documento enviado ao presidente do CFM, Mauro Ribeiro, na quarta-feira, 2, os médicos citam uma sequência de interrupções do senador após passar a palavra para a depoente, com transcrições e links para o vídeo no canal da TV Senado.
O grupo denuncia que o senador “ao se qualificar como médico perante a sociedade, se valeu fortemente do estudo da medicina, com condutas e afirmações peremptórias (algumas inverídicas)”.
É transcrito no documento o momento em que o senador duvida da capacidade da médica, dizendo que “a senhora não soube responder absolutamente nada. Eu fiz um ‘testezinho’ simples com ela. Qualquer menino do segundo ou terceiro ano… Eu fui professor por muitos anos de química e biologia. Isto é beabá, é beabá. A senhora não sabe, jogou no escuro, junto com um grupo de pessoas que não entendiam absolutamente nada sobre a doença”, disse o senador.
Além de repudiar a abordagem à médica, o grupo lista as infrações ao código de ética médica cometidas pelo senador durante a sessão. Entre elas, está o anúncio de títulos científicos que não se possa comprovar, conforme é ilustrado no documento com o printscreen de uma busca no portal do CRM da Bahia, que comprova que o senador não tem especialidade em ortopedia, como havia anunciado:
O texto cita “inverdades” na fala de Otto Alencar e relaciona equívocos com base em artigos da literatura científica e links de referência. No trecho em que o senador se opõe ao uso da cloroquina no tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, os médicos atenuam a posição de Nise, afirmando que “diante da incerteza científica que ainda permeia o uso de antivirais reposicionados nos primeiros dias após a provável exposição e aparecimento de sintomas preliminares, é notável a tendenciosidade, não correspondência com a verdade e falta de bases fática e científica para substantivar suas afirmações e acusações contra a doutora”.
O uso da cloroquina em pacientes com sintomas leves no início de quadro clínico foi considerado pelo CFM em parecer de nº 4/2020.
A Amazônia Legal registrou, em maio deste ano, um total de focos de queimadas 49% maior que o número registrado no mesmo mês de 2020, segundo dados do Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais (Inpe). O número é ainda 34,5% superior à média histórica do mês.
Em maio de 2021, foram registrados 2.679 focos de fogo na floresta. Em 2020, no mesmo mês, foram 1.798. A média histórica para o mês é de 1.991 focos. O recorde para maio ocorreu em 2004, quando houve 5.155 pontos. Os dados de queimadas são monitorados pelo Inpe em todos os biomas brasileiros desde 1998.
A Amazônia Legal corresponde a 59% do território brasileiro e engloba a área de 8 estados (Acre, Amapá, Amazonas, Mato Grosso, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins), além de parte do Maranhão.
Foto: Reila Maria/Câmara dos Deputados
A Procuradoria Geral da República (PGR) se manifestou, na noite desta sexta-feira (4) a favor de que o deputado Daniel Silveira (PSL-RJ), réu no inquérito dos atos antidemocráticos, volte para a prisão por violar o uso da tornozeleira eletrônica.
O parlamentar foi preso em fevereiro por ataques aos ministros do STF e está em regime domiciliar desde meados de março. A decisão cabe ao ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Alexandre de Moraes. Ele não tem prazo para se manifestar.
Além do uso da tornozeleira eletrônica, Silveira está submetido a uma série de medidas cautelares, a exemplo da proibição de acesso a redes sociais e veto a receber visitas sem prévia autorização judicial.
Silveira é alvo de um processo disciplinar no Conselho de Ética da Câmara dos Deputados, que pode levar à cassação do seu mandato.
Metro1
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) chegou ontem (4) a 50,9 milhões de doses de vacinas contra covid-19 entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A soma foi atingida com a liberação de mais 3,3 milhões de doses do imunizante Oxford/AstraZeneca.
O número total de entregas inclui 46,9 milhões de doses que foram produzidas no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e 4 milhões de vacinas importadas prontas do Instituto Serum, da Índia. No segundo caso, a Fiocruz também negociou o envio das doses e realizou a checagem e rotulagem em português dos frascos recebidos.
A fundação anunciou que, a partir da semana que vem, as doses voltarão a ser entregues em duas remessas: na sexta, o estado do Rio de Janeiro receberá sua parcela de doses, e, no sábado, sairá o carregamento para o almoxarifado central do Ministério da Saúde, em São Paulo, de onde as doses são distribuídas para os demais estados e o Distrito Federal. Segundo a Fiocruz, a mudança se deu por um pedido da Coordenação de Logística do Ministério da Saúde.
As doses produzidas em Bio-Manguinhos são fabricadas a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado da China, como previu o acordo de encomenda tecnológica assinado com a AstraZeneca no ano passado. O último carregamento recebido pela Fiocruz, em 22 de maio, garante as entregas até o início de julho, quando o total produzido e liberado deve chegar a cerca de 62 milhões de doses.
Mais quatro carregamentos de IFA estão previstos para chegar entre junho e julho, garantindo a produção de 100,4 milhões de doses.
A Fiocruz também trabalha para produzir o IFA no Brasil, o que já está garantido com a assinatura do acordo de transferência de tecnologia assinado nesta semana com a AstraZeneca. Já chegaram ao país os primeiros bancos de células e de vírus que permitirão essa produção, e Bio-Manguinhos prevê iniciar neste mês a fabricação dos primeiros lotes de pré-validação e validação. A vacina produzida com IFA nacional, porém, só deve chegar aos postos de vacinação em outubro.
Agência Brasil
O técnico Tite pode pedir demissão do comando da seleção brasileira após o jogo com o Paraguai, na terça-feira (4), pelas Eliminatórias para a Copa do Mundo. Esta é a expectativa dentro da própria Confederação Brasileira de Futebol (CBF) após o comportamento do treinador nos últimos dias de preparação da equipe no Rio de Janeiro.
A relação entre o treinador e o presidente da entidade, Rogério Caboclo, se deteriorou por conta de vários episódios, entre eles, o apoio de Tite ao protesto dos jogadores contra a realização da Copa América no Brasil, um episódio de suposto assédio sexual envolvendo o presidente da entidade e até críticas à comissão técnica.
Fontes ouvidas pelo Estadão consideram difícil uma reaproximação de Tite. Vários fatores provocaram as desavenças entre o treinador e o dirigente. O mais recente foi o apoio do treinador à insatisfação dos jogadores com a disputa da Copa América no Brasil. A crise chegou a ser admitida pelo próprio treinador na quinta-feira, na entrevista coletiva um dia antes do jogo contra o Equador.
– Temos uma opinião muito clara e fomos lealmente, numa sequência cronológica, eu e Juninho, externando ao presidente qual a nossa opinião. Depois, pedimos aos atletas para focarem apenas no jogo contra o Equador. Na sequência, solicitaram uma conversa direta ao presidente. Foi uma conversa muito clara, direta. A partir daí, a posição dos atletas também ficou clara. Temos uma posição, mas não vamos externar isso agora. Temos uma prioridade agora de jogar bem e ganhar o jogo contra o Equador. Entendemos que depois dessa Data Fifa as situações vão ficar claras – afirmou o treinador em entrevista coletiva.
Os atletas reclamam da disputa de um torneio juntamente com as Eliminatórias, competição que eles consideram mais importante neste momento. A Copa América começa no dia 13 de junho, com jogos nas cidades de Brasília, Cuiabá, Goiânia e Rio de Janeiro. Na visão dos jogadores, a temporada foi atípica e exaustiva. Jogadores mais experientes do elenco se mostraram incomodados por terem descoberto pela imprensa e pelas redes sociais que o Brasil sediará o torneio.
Além disso, eles reclamam que não houve diálogo com a entidade sobre a mudança da sede do torneio – inicialmente, o torneio continental seria realizado na Colômbia, que desistiu por problemas políticos internos, e na Argentina, que declinou em função do agravamento da pandemia de covid-19. Tite e sua equipe se posicionaram a favor dos atletas.
Reuniões com a cúpula da CBF só acentuaram as diferenças. Alguns ficaram insatisfeitos com a maneira como foram tratados na reunião, como subordinados da entidade.
O descontentamento se acentuou por outras razões. Um deles é a crise institucional vivida pela CBF em função de um suposto episódio de assédio sexual envolvendo o próprio Caboclo. Uma funcionária da CBF protocolou nesta sexta-feira uma acusação de assédio moral e sexual contra o presidente da entidade. A denúncia foi formalizada perante a Comissão de Ética do Futebol Brasileiro, a quem caberá investigar os fatos.
Outro episódio que contribuiu para azedar o relacionamento entre Tite e o Caboclo foi o vazamento, de uma conversa entre Caboclo e Edu Gaspar, então coordenador da seleção, depois da Copa da Rússia, em 2018, em que o presidente faz duros questionamentos ao trabalho de Tite e de sua comissão técnica, em especial o auxiliar Cleber Xavier, seu braço direito. Os áudios foram relevados pela ESPN.
Na entrevista coletiva de quinta-feira, Tite prometeu se manifestar mais claramente sobre a crise depois dos jogos (Equador e Paraguai). E ele afirmou que os jogadores também vão falar o que pensam sobre a Copa América.
Estadão
Governo conseguiu acordo para adiantar o envio dos imunizantes
Nesta sexta-feira (4), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, informou que o governo brasileiro conseguiu fechar um acordo e antecipar o envio de 3 milhões de doses da vacina da Janssen contra a Covid-19 ao Brasil. De acordo com o ministro, os imunizantes chegarão ao país ainda em junho.
O ministro informou que já está sendo estudada como será feita a distribuição dos imunizantes. A vacina da Janssen é aplicada de forma única.
– A vacina da Janssen, nós já tínhamos acertado com a Janssen 38 milhões de doses da vacina, nós conseguimos antecipar 3 milhões. Chega agora no mês de junho (…) Estamos organizando com o Conass e Conasens a estratégia de distribuição dessa vacina. A principal característica dessa vacina é que ela é dose única, então, sendo dose única, são 3 milhões de brasileiros a mais imunizados de forma completa contra a Covid-19 – destacou.
No total, o Brasil fechou contrato por 38 milhões de doses do imunizante.
Informações Pleno News
A operadora promete serviço 4G em todo o Brasil, pacote de dados móveis e preço acessível
Larissa Manoela resolveu investir em um mercado que foge de tudo que os fãs estão acostumados a vê-la fazendo. A atriz lançou nesta sexta-feira (4) sua própria operadora de telefonia móvel chamada Laricel.
O anúncio foi feito nas redes sociais da atriz, com um vídeo no qual ela interpreta uma personagem que sofre após o fim do seu pacote de internet nos momentos finais de sua série favorita.
A operadora promete serviço 4G em todo o Brasil, pacote de dados móveis e preço acessível. O pacote mais barato custa R$ 25 e o mais caro com 15gb de internet e ligações ilimitadas custa R$ 75.
O ex-governador do Rio Luiz Fernando Pezão foi condenado a 98 anos de prisão, por corrupção. A sentença foi publicada nesta sexta-feira (4), pelo juiz titular da 7ª Vara Federal Criminal, Marcelo Bretas. Os crimes atribuídos a Pezão dizem respeito às operações Calicute, Eficiência e Boca de Lobos, todas desdobramentos da Lava Jato no Rio.
Bretas considerou, em sua sentença, que Pezão, ex-vice-governador de Sérgio Cabral, deu continuidade aos crimes, após assumir o governo do estado.
“A presente ação penal é decorrente das revelações feitas por Carlos Miranda em seu acordo de colaboração premiada homologado pelo Supremo Tribunal Federal, bem como desdobramento das ações penais Operação Calicute, Operação Eficiência e Operação Boca de Lobo, levadas a cabo pelo Ministério Público Federal e Polícia Federal e que deu prosseguimento ao desbaratamento da organização criminosa comandada por Sérgio Cabral, ex-governador do estado do Rio de Janeiro, demonstrando que o também ex-governador Luiz Fernando de Souza (Pezão), fazia parte da referida organização criminosa. Conforme apurado, Pezão, ao assumir como chefe do Executivo estadual, continuou a praticar crimes de corrupção, desvio de recursos públicos e lavagem de ativos no estado do Rio de Janeiro, conforme já ocorria no governo Cabral”, escreveu Bretas.
Segundo Bretas, com a documentação obtida na Operação Boca de Lobo, com prova testemunhal, documental, depoimentos de colaboradores, dados bancários, telefônicos, fiscais, entre outros, verificou-se que Pezão, além de integrar a organização criminosa liderada por Cabral, foi seu sucessor nas práticas ilícitas ao comandar o estado.
“Foi possível desvendar que Pezão integrava a mesma organização criminosa e praticava crimes contra a administração e de lavagem de ativos, dentre outros, nos anos que ocupou os cargos de secretário de Obras, vice-governador e até mesmo no de governador”, pontuou o juiz, responsável pela investigação da Lava Jato no Rio de Janeiro.
A defesa de Pezão foi procurada para se manifestar sobre a condenação, mas até a publicação desta matéria ainda não havia se pronunciado.
Informações Agência Brasil
Petista e o relator da CPI, Renan Calheiros (MDB-AL), chegaram a desmarcar um encontro que teriam em Brasília
O ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva tem mantido conversas constantes com membros da CPI da Covid que não fazem parte do PT.
Segundo a coluna de Bela Megale, do jornal O Globo, apesar do seu partido ter dois membros na Comissão, Humberto Costa (PT-PE) como titular e Rogério Carvalho (PT-SE) como suplente, o ex-presidente também tem procurado nomes de centro que compõem a CPI.
Lula e o relator da CPI, Renan Calheiros (MDB-AL), chegaram a desmarcar um encontro que teriam em Brasília no início do mês passado para evitar especulações sobre a comissão. Mas não é só com Renan que as conversas acontecem. Lula tem falado com outros protagonistas do chamado G7, grupo majoritário de senadores na CPI, que integram partidos de centro.
Ainda de acordo com a publicação, esses senadores, Lula tem elogiado a atuação do G7, que vê comprovada a omissão de Bolsonaro na compra de vacinas. Essas conversas que acontecem por telefone tem sido tratadas em segredo para não passar a imagem de que os senadores tidos como independentes estejam atuando sob influência ou orientação de Lula.
Informações Bahia.ba
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), aprovou hoje, durante a 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação de quantidades determinadas e o uso em condições controladas das vacinas Covaxin e Sputnik V no Brasil por 4 votos a 1. A avaliação durou aproximadamente 7 horas.
Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses.”Alex Machado Campos, diretor da agência
Vacinas: Entenda como funciona a votação da Anvisa sobre imunizantes O que a Anvisa avaliou para liberar a importação de Sputnik e Covaxin Variante da covid que colapsou a Índia chega ao Brasil e preocupa
Em caráter excepcional, a Sputnik V teve aprovação de importação em quantidades específicas . Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.
As principais condições para seu uso são:
As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.
Todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde. Daí porque entendo ser imprescindível o cumprimento integral pelos requerentes de todos os aspectos aqui destacados.”Alex Campos, diretor relator
Dessa forma, foi autorizado de modo excepcional e temporário a importação de doses suficientes para 1% da população de cada um dos seguintes estados (leia mais abaixo):
Um primeiro pedido de importação e uso da Sputnik V foi negado pelos diretoresem 26 de abril. Pouco depois, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um pedido de reavaliação sobre a vacina russa, anexando o relatório da Federação Russa ao Ministério da Saúde para sanar dúvidas sobre o imunizante.
Ao total, 17 governadores já adquiriram mais de 66 milhões de doses da Sputnik V, sendo que, caso aprovado o uso emergencial, 37 milhões de doses devem ser entregues ao país ainda neste semestre.
Já para a importação excepcional da Covaxin, foi definida a quantidade de 4 milhões de doses. Durante a reunião, o diretor relator Alex Campos destacou as melhorias feitas na linha de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção da Anvisa realizada na fábrica da Índia, em abril deste ano, além da aprovação pela Agência da condução de estudo clínico de fase 3 com a vacina no Brasil.
A autorização também impõe condições (leia mais abaixo):
Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.
Pelo menos 20 milhões de doses da vacina indiana são previstas em um acordo de aquisição com o governo federal.
O relatório técnico de 53 páginas, que contém as informações sobre o imunizante russo, também chegou a ser entregue à Anvisa no dia 21 de maio pelo Fundo Russo, após pedido dos governadores diante da primeira reprovação da vacina Sputnik V.
Mendes afirmou que “não é possível ignorar as pendências” apontadas na última avaliação e que a equipe técnica do setor observou uma mudança nos dados sobre o adenovírus replicante, ponto mais polêmico da vacina.
“O método só é considerado válido se passa por uma série de técnicas para que seja expressado e posso mostrar sua robustez. Então, a validação não foi descrita nessas metodologias internas e também não descreve se existe um acordo com os guias reconhecidos internacionalmente”, justificou Mendes.
O coordenador argumentou que apenas um subgrupo foi testado, o que colocaria em xeque os resultados apresentados.
“Não apresenta o tempo máximo de resultados disponíveis após o esquema de vacinação completo. Não existe descrição sobre os ensaios utilizados para resposta de avaliação imune e como foram realizadas as validações desses ensaios. Também não há considerações sobre o poder estatístico aplicado nos resultados desse estudo”, afirmou Mendes.
Ana Carolina Araújo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, que também apresentou análise técnica, destacou que a agência tentou, mas não conseguiu visitar o Instituto Gamaleya, na Rússia, para analisar a produção da Sputnik.
“À época, nós não conseguimos fazer a visita, ela não foi autorizada. E, por isso, não foi possível verificar a existência dos padrões, suas caracterizações, as instalações, discutir os parâmetros críticos do produto”, afirmou Araújo.
I – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa: Generium e Pharmstandard UfaVita.
II – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise da etapa de concentrado da vacina e do produto acabado, demonstrando a ausência de adenovírus replicante (RCA).
III – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.
IV – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ? 18 anos e < 60 anos.
V – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.
VI – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
VII – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.
VIII – O requerente deverá considerar no plano de imunização as ações necessárias para evitar os erros programáticos de trocas entre os dois componentes da vacina, devendo haver monitorização e ações contínuas para minimizar o risco e os danos.
IX – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.
X – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.
XI – Todos os lotes da vacina a ser fornecida devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.
XII – O requerente deverá distribuir e utilizar a vacina em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme as Boas Práticas Clínicas, de acordo com o sugerido pelo Consórcio Nordeste.
XIII – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.
XIV – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância.
XV – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Sputnik V emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autorizadas sanitárias internacionais.
XVI – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós- mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados.
XVII – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs).
XVIII – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há três meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina).
XIX – O requerente deverá demandar aos fabricantes Generium e UfaVita a avaliação do processo fabril e a proposição de alguma medida adicional de mitigação do risco decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante. Esses documentos deverão ser apresentados à Anvisa previamente ao Licenciamento de Importação (LI) e deverão ser analisados e concluídos como adequados pela área técnica previamente ao deferimento do LI.
XX – O requerente deverá apresentar o relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.
XXI – O requerente deverá apresentar, para adequação das Práticas Assépticas e Teste de Esterilidade da UfaVita, os registros dos treinamentos dos operadores, bem como vídeos demonstrando a execução das atividades críticas nas áreas limpas, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto. Tais documentos podem ser apresentados diretamente à Anvisa para análise e aprovação previamente ao deferimento do LI ou por meio de declaração da autoridade russa de que os verificou e aprovou.
XXII – O requerente deverá apresentar os relatórios de validação de métodos analíticos para os testes de RCA, PCR para identidade dos adenovírus e Elisa para imunogenicidade em camundongos. Tais relatórios podem ser apresentados conjuntamente com a documentação a ser enviada ao INCQS.
Os condicionantes e responsabilidades deverão constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Anvisa e o requerente.
Além do cumprimento dessas condicionantes, os governadores terão as seguintes obrigações, previstas na RDC 476/2021:
De acordo com a RDC 476/2021, são obrigações do importador:
I – responsabilizar-se pela qualidade, eficácia e segurança da vacina a ser importada;
II – assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte;
III – assegurar que a vacina importada esteja com o prazo de validade vigente;
IV – estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade da vacina importada e o seu adequado armazenamento;
V – assegurar o monitoramento contínuo da temperatura de conservação e transporte, durante o trânsito internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador e notificar à Anvisa, imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto;
VI – responsabilizar-se pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados;
VII – prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados;
VIII – criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso da vacina importada e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados;
IX – responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou quando houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde;
X – informar aos pacientes que a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela Anvisa e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira; e
XI – apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.
I – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ter sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech, conforme relatório de ação corretiva e preventiva (Corrective and Preventive Action – CAPA) apresentado à Anvisa.
II – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise atestando a realização de teste de potência.
III – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.
IV – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ? 18 anos e < 60 anos.
V – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.
VI – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo INCQS.
VII – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.
VIII – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.
X – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.
XI – Todos os lotes da vacina a serem fornecidos devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.
XII – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.
XIII – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados provenientes do monitoramento ativo do uso da vacina, com conclusão sobre segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância.
XIV – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Covaxin emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autoridades sanitárias internacionais.
XV – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós- mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados.
XVI – O requerente deverá apresentar periodicamente à Anvisa os dados de estabilidade da vacina na medida em que forem sendo obtidos.
XVII – O requerente deverá apresentar à Anvisa o relatório completo do estudo de fase 3, assim que disponível.
XVIII – O requerente deverá monitorar ativamente os eventos adversos de interesse especial, principalmente aqueles com potencial de serem induzidos pelo uso do novo adjuvante, como reações autoimunes.
XIX – A vacina só poderá ser utilizada no Brasil após entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3.
XX – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs).
XXI – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há 3 meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas), antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina).
Informações UOL