Doses foram fabricadas em local não inspecionado pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.
Em nota divulgada hoje, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
A Anvisa destaca, em nota, que o monitoramento de pessoas vacinadas cabe ao importador da vacina e ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Segundo a agência, “para todas as vacinas e medicamentos a Anvisa orienta fortemente que seja feita a notificação de suspeita de eventos adversos, caso estes ocorram”.
Com o prazo apertado para mudanças nas regras paras eleições de 2022 , a Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) do Senado aprovou, em votação simbólica nesta quarta-feira (22), o relatório da senadora Simone Tebet (MDB-MS) à proposta de emenda à Constituição (PEC) da reforma eleitoral (PEC 28/2021).
No Senado, a estratégia é promulgar apenas os pontos consensuais dentre os aprovados pela Câmara em agosto. A manobra impede um eventual retorno do texto para a Câmara. O principal ponto que ficou de fora do texto foi a volta das coligações partidárias em eleições proporcionais, extinta na reforma eleitoral de 2017, mas que havia sido reintroduzida pelos deputados.
“A coligação nas eleições proporcionais é objeto de crítica e tentativa de supressão nas duas Casas do Congresso Nacional desde a década de 1990”, justificou Tebet no documento. Para ela, a volta das coligações seria inconstitucional.
Ainda na avaliação da relatora, as coligações partidárias em eleições proporcionais, nas quais são escolhidos representantes para as câmaras de vereadores, assembleias legislativas e para a dos Câmara dos Deputados, são uma “dissonância” quando confrontadas com o sistema eleitoral proporcional previsto no artigo 45 da Constituição.
Participação popular Outro ponto aprovado na Câmara e rejeitado pela CCJ do Senado é o que flexibiliza a participação popular nas proposições apresentadas ao Congresso. A PEC encaminhada aos senadores estabelece que 100 mil eleitores podem apresentar um projeto de lei à Câmara dos Deputados com assinatura eletrônica.
Pelas regras atuais, um projeto de lei de iniciativa popular deve ter a assinatura em papel de, no mínimo, 1% do eleitorado nacional, distribuído em pelo menos cinco estados, com não menos de 0,3% dos eleitores em cada um deles.
O texto também definia que os projetos de lei de iniciativa popular tramitariam em regime de prioridade e deveriam ser apreciados conforme regras específicas a serem incluídas nos regimentos do Senado e da Câmara.
Para Simone Tebet, é preciso debater mais sobre a questão. Ela ponderou que “a dinâmica das redes sociais não está ainda suficientemente conhecida e regulamentada” e, portanto, a alteração poderia abrir caminho para fraudes e pautas que podem “desvirtuar a essência democrática das propostas oriundas da vontade popular”.
Sob o argumento que o texto proposto pelos deputados poderia inviabilizar todo trabalho de interpretação e adequação das normas vigentes por parte do Judiciário, os senadores rejeitaram a exigência de que decisões jurisdicionais ou administrativas do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Tribunal Superior Eleitoral (TSE) sobre o processo eleitoral fossem tomadas um ano antes para que valessem para o pleito seguinte. Hoje, esse princípio da anualidade vale para alterações feitas pelo Congresso.
Consenso Já entre os pontos aprovados pelos deputados e que seguem para o plenário do Senado figura a contagem em dobro dos votos dados a candidatos negros, índios e mulheres para efeito da distribuição dos recursos dos fundos partidário e eleitoral nas eleições de 2022 a 2030.
Pelo texto, o partido que incorpora outras siglas também não será responsabilizado pelas punições aplicadas aos órgãos partidários regionais e municipais e aos antigos dirigentes do partido incorporado, inclusive as relativas à prestação de contas.
Outro ponto consensual trata da constitucionalização das regras de fidelidade partidária. Pela proposta, deputados e vereadores que se desligarem do partido perdem o mandato, salvo nos casos de justa causa nos termos da lei e anuência do partido.
Posses podem ter novas datas Durante as discussões, a relatora Simone Tebet voltou atrás e decidiu acolher, de forma oral, uma mudança já prevista pelos deputados, que altera a data das posses de presidente da República e governadores para os dias 5 e 6 de janeiro, respectivamente. Hoje, essas cerimônias ocorrem no dia 1º de janeiro.
Projetos autônomos Para que uma mudança na redação do texto enviado pela Câmara não implique no retorno da PEC à análise dos deputados, parte das emendas apresentadas por senadores, entre elas a senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA), de paridade entre sexos nas chapas para presidente e vice-presidente e governador e vice-governador deverá ser destacada, passando a tramitar como projetos autônomos.
O mesmo ocorreu com uma emenda do senador Álvaro Dias (Podemos-PR) para contemplar também o Senado Federal nas exigências relativas à quantidade de cadeiras obtidas pelo partido político para ter acesso aos recursos públicos condicionados à expressividade eleitoral da agremiação, mínimo de cinco senadores.
Votação Segundo o presidente da CCJ, senador Davi Alcolumbre (DEM-AP), o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco ( DEM-MG), se comprometeu a pautar a matéria para a tarde de hoje na sessão plenária.
Para que estejam em vigor já nas próximas eleições, as alterações precisam ser votadas até um ano antes do pleito, ou seja, até 2 de outubro. Por se tratar de uma alteração na Constituição, a proposta precisa ser aprovada em dois turnos por, pelo menos, 49 senadores.
O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) virá à Bahia na próxima terça-feira (28), ocasião em que fará uma série de inaugurações, segundo informou o colunista Lauro Jardim, do jornal O Globo. Segundo a publicação, a viagem faz parte de uma espécie de festa comemorativa dos mil dias do governo.
De acordo com Jardim, na mesma data, praticamente quase todos os ministros do mandatário irão para diferentes cidades, onde entregarão obras ou lançarão ações da gestão federal. “A um ano da eleição, Bolsonaro está mais em campanha do que nunca”, escreveu o colunista.
A agenda do presidente em solo baiano se dará menos de um mês após ele assinar um contrato para obras em trecho da trecho da Ferrovia Oeste-Leste (Fiol) no município de Tanhaçu, no sudoeste do estado. Naquela ocasião, sem máscara e em meio ao avanço da variante delta da Covid, Bolsonaro reiterou ameaças golpistas e ataques contra o Supremo Tribunal Federal (STF) ao convocar apoiadores para atos a seu favor no feriado de 7 de Setembro.
Também recebem os inscritos no Bolsa Família com NIS 4
Trabalhadores informais nascidos em fevereiro recebem hoje (22) a sexta parcela da nova rodada do auxílio emergencial. O benefício tem parcelas de R$ 150 a R$ 375, dependendo da família.
O pagamento também será feito a inscritos no Cadastro Único de Programas Sociais do Governo Federal (CadÚnico) nascidos no mesmo mês. O dinheiro é depositado nas contas poupança digitais e pode ser movimentado pelo aplicativo Caixa Tem. Somente de duas a três semanas após o depósito, o dinheiro poderá ser sacado em espécie ou transferido para uma conta corrente.
Também hoje, recebem a sexta parcela do auxílio emergencial os participantes no Bolsa Família com Número de Inscrição Social (NIS) de final 4. As datas da prorrogação do benefício foram anunciadas em agosto.
Ao todo, 45,6 milhões de brasileiros estão sendo beneficiados pela nova rodada do auxílio emergencial. O auxílio é pago apenas a quem recebia o benefício em dezembro de 2020. Também é necessário cumprir outros requisitos para ter direito à nova rodada.
Para os beneficiários do Bolsa Família, o pagamento ocorre de forma distinta. Os inscritos podem sacar diretamente o dinheiro nos dez últimos dias úteis de cada mês, com base no dígito final do NIS.
O pagamento da sexta parcela aos inscritos no Bolsa Família começou no último dia 17 e segue até o dia 30. O auxílio emergencial só é depositado quando o valor for superior ao benefício do programa social.
Em todos os casos, o auxílio é pago apenas a quem recebia o benefício em dezembro de 2020. Também é necessário cumprir outros requisitos para ter direito à nova rodada.
O programa se encerraria em julho, mas foi prorrogado até outubro, com os mesmos valores para as parcelas.
O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Alexandre de Moraes, negou o pedido da defesa do caminhoneiro Marcos Antônio Pereira Gomes, conhecido como Zé Trovão, para que fosse revogada a ordem de prisão preventiva emitido pelo ministro contra ele.
Antes mesmo de ter uma ordem de prisão decretada por Moraes, ele deixou o país e foi para o México, de onde continuou a fazer vídeos incentivando atos antidemocráticos no 7 de Setembro.
“Aliás, além da fuga do distrito da culpa, há notícias de que MARCOS ANTÔNIO PEREIRA GOMES solicitou asilo político ao Governo do México, com nítido objetivo de burlar a aplicação da lei penal, o que indica, nos termos já assinalados, a necessidade de manutenção da decretação de sua prisão preventiva”, disse Moraes na decisão.
O ministro do Desenvolvimento Regional, Rogério Marinho, disse hoje (20) que o governo dispõe de R$ 7 bilhões em recursos a serem investidos em mobilidade urbana, e que, nesse setor, é o transporte público o “vetor mais importante”, enquanto alternativa de deslocamento de pessoas. A afirmação foi feita durante a abertura online da Semana da Mobilidade, que vai até sexta-feira (24). A expectativa é de que ao longo da semana sejam anunciadas também medidas de estímulo ao desenvolvimento de projetos de infraestrutura cicloviária.
“Temos mais de R$ 7 bilhões em investimentos, mas em função da pandemia houve dificuldade muito grande de manutenção dos serviços de transporte nas cidades de médio e grande porte, uma vez que diminuiu o fluxo de pessoas, afetando o equilíbrio econômico e financeiro das concessões espalhadas pelo país”, disse Marinho.
Em sua fala, o ministro lembrou que a questão da mobilidade é transversal, abrangendo não apenas deslocamento das pessoas, mas também investimentos na infraestrutura das cidades, em inovação, em tecnologia, bem como na busca de transporte mais baratos e seguros, “de viés públicos ou autônomos, como é o caso das ciclovias”, disse ele ao destacar a necessidade de parcerias cada vez maiores entre estados municípios e governo federal.
Marinho destacou que a partir da década de 1950 o Brasil deu início a uma mudança que acabou por mudar o perfil do país, com suas populações rurais se deslocando cada vez mais na direção das cidades, o que implicou em aumento das demandas de deslocamento.
“O transporte público é, sem dúvida, o vetor mais importante nesse processo de mudanças, aliado ao fato da necessidade de trabalharmos a questão do meio ambiente e da sustentabilidade”, disse o ministro.
Nesse sentido, o ministro acrescentou que as discussões promovidas ao longo da semana buscarão “alternativas de transporte ligado a vias de bicicletas; aos corredores de circulação de transporte; aos ônibus movidos a gás; aos ônibus elétricos, metrôs de superfícies, VRTs, BRTs; a intervenções nas áreas urbanas, no sentido de permitir maior fluidez no tráfico; e às cidades inteligentes, que permitem gestão racional e saudável do trânsito das cidades por meio de câmeras e aplicativos”.
Ao final da cerimônia de abertura, Marinho assinou alguns atos ministeriais relativos à implementação do programa Avançar Cidades, de apoio financeiro a municípios com mais de 100 mil habitantes, nas cidades de Goiânia (GO) e de Almirante Tamandaré (PR), e relativos à concessão de linhas para transporte sobre trilhos em São Paulo.
Fórum consultivo Um decreto publicado hoje (20) pelo presidente Jair Bolsonaro no Diário Oficial da União criou o Fórum Consultivo sobre Mobilidade Urbana, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento Regional.
O novo fórum é composto por 12 integrantes, incluindo representantes do ministério da Economia, do Fórum Nacional de Prefeitos, da Confederação Nacional de Secretários de Transportes, entre outros. O órgão ficará sob a alçada da Secretaria Nacional de Desenvolvimento Regional e Urbano.
Chegaram na tarde deste domingo (19), no Aeroporto de Viracopos, em Campinas (SP), mais 1,14 milhão de doses da vacina contra a covid-19 da Pfizer. Pela manhã, já havia chegado outro carregamento do mesmo tamanho, totalizando 2,28 milhões de doses.
Os imunizantes produzidos pelo laboratório norte-americano serão disponibilizados a todo o país.
Até o final de 2021, segundo a Pfizer, serão entregues 200 milhões de doses do imunizante por meio de dois contratos de fornecimento da vacina. O primeiro, fechado com o Ministério da Saúde em 19 de março, prevê a entrega de 100 milhões até o final de setembro. Já o segundo, assinado em 14 de maio, prevê mais 100 milhões de doses entre outubro e dezembro.
Vacinação De acordo com a última atualização do Ministério da Saúde, 222,3 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 foram aplicadas no país, sendo 141,8 milhões de primeiras doses e 80,5 milhões de segundas doses ou doses únicas.
Ainda segundo a pasta, foram distribuídas, até o momento, 267,6 milhões de doses aos estados e ao Distrito Federal. Desse total, 259,4 milhões já foram entregues e 8,2 milhões estão em processo de distribuição.
A Secretaria de Administração Penitenciária (Seap) não autorizou que a ex-deputada federal Flordelis dos Santos Souza, 60 anos, recebesse a visita do companheiro, o produtor de artistas gospel Allan Soares, de 25 anos. Ela está presa Instituto Penal Talavera Bruce, no Complexo de Gericinó, em Bangu, no Rio de Janeiro. De acordo com reportagem do portal Metrópoles, a ex-parlamentar acusava de mandar assassinar o marido está abatida.
A advogada de Flordelis, Janira Rocha, considerou a decisão da Seap “injusta”. “Muito injusto não deixá-lo entrar, pois ele tem união estável com ela. Em outros presídios, companheiros entram livremente”, afirmou.
De acordo com a reportagem, Allan Soares foi apresentado à família em fevereiro no aniversário de 60 anos da pastora.
Flordelis está presa desde 13 de agosto. Ela é acusada pelo Ministério Público de ser a mandante do assassinato do marido, o pastor Anderson do Carmo, em 2019. A ex-deputada alega inocência, mas por ordem da Justiça vai para o banco dos réus na 3ª Vara Criminal de Niterói com mais nove acusados e será submetida a júri popular.
“Triste, agoniada com a prisão, ansiosa com os julgamentos de seus recursos, normal. Mais magra, abatida, dormindo mal e com dificuldades de comer, normal”, disse ao Metrópoles a advogada Janira.
No próximo dia 28, a 2ª Câmara Criminal do Tribunal de Justiça vai julgar recurso contra a decisão que levou Flordelis ao tribunal do júri e analisar um pedido de liberdade.
Secretaria Municipal de Saúde realizou levantamento nesta semana
Maioria de internados com Covid em São Paulo já receberam ao menos a 1ª dose da vacina Foto: Agência Brasil
Um levantamento realizado pela Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo aponta que 81,7% dos 629 pacientes internados com Covid-19 em hospitais da rede pública já receberam pelo menos uma dose da vacina contra a doença.
Do total de hospitalizados, 51,6% (325 doentes) já foram totalmente vacinados, com as duas doses ou com a dose única da Janssen. Apenas 18,3% (115 pacientes) não tinham sido imunizados.
No entanto, o secretário-adjunto Luiz Carlos Zamarco, que coordena o trabalho, diz que o elevado percentual de vacinados internados já era esperado, uma vez que o número de vacinados tambem está aumentando.
– A adesão à vacinação foi total na cidade, com praticamente toda a população adulta já vacinada. Sabemos que as vacinas não garantem que ninguém ficará doente. Portanto, muitos dos internados, a partir de agora, estarão vacinados – explicou.
A Secretaria Municipal de Saúde também esclareceu em nota.
– É importante lembrar que as vacinas não impedem totalmente que alguém possa ficar doente, mas evitam complicações e mortes e diminuem o número de internações – ressaltou o órgão.
Após uma semana em alerta amarelo, o vulcão Cumbre Vieja entrou em erupção nas Ilhas Canárias neste domingo (19). Por volta das 11h12 no horário de Brasília e às 15h15 no horário local, as autoridades espanholas anunciaram o início da erupção.
Mais cedo, ainda neste domingo, o governo das Ilhas Canárias anunciou que o vulcão estava com “nível de atividade máximo”.
De acordo com o pesquisador do Instituto de Ciências do Mar da UFC (Universidade Federal do Ceará), Carlos Teixeira, a erupção até o momento é de pequeno porte e não há qualquer alerta de tsunami.
A ilha de La Palma, uma das que compoem as Ilhas Canárias, vem sofrendo com tremores há dias. Cientistas que atuam no local e que medem as atividades sísmicas afirmam que mais de 4.200 pequenos tremores foram registrados e que as intensidades eram crescentes. Cerca de 400 tremores mais fortes foram registrados na região apenas nas últimas 72h.
