A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, o uso emergencial da vacina produzida pela Janssen, fábrica do grupo do grupo Johnson & Johnson. O imunizante é o único até o momento que é aplicado em apenas uma dose.
De acordo com o G1, a relatora do pedido a diretora Meiruze Sousa Freitas e outros três diretores votaram a favor do uso emergencial e formam maioria.
Ainda segundo o portal, os diretores também vão avaliar pedido do Ministério da Saúde para importação da Covaxin, produzida pelo laboratório Bharat Biotech. Nesta terça, a Anvisa negou o certificado de boas práticas de fabricação para o imunizante.
A Secretaria Municipal de Saúde (SMS) vai vacinar os policiais militares e civis, bem como os guardas municipas, acima de 50 anos, que estejam em pleno exercício das atividades. Para isso, depende do abastecimento das doses da vacina contra Covid-19 por parte da Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (Sesab).
O Governo Municipal prevê o início da vacinação a partir desta quinta-feira, 1° de abril.
Vale salientar que já foi encaminhada à SMS a relação dos policiais militares que deverão ser imunizados. O órgão municipal também aguarda receber hoje (31) a lista dos policiais civis e guardas municipais.
Certificado é requisito obrigatório para imunizante ser usado no Brasil. Sinovac, AstraZeneca, Pfizer e Janssen já obtiveram o aval.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta terça-feira (30), a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19. A inspeção na fábrica indiana foi realizada por uma equipe de inspetores da Anvisa no começo de março.
Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricaçãoda vacina (veja detalhes mais abaixo).
A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação da Anvisa.
A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde, que assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses do imunizante em fevereiro.
No último cronograma, do dia 19 de março, o ministério contava com oito milhões de doses da Covaxin ainda em março, mais oito milhões de doses em abril e quatro milhões de doses em maio, mesmo sem a aprovação de uso emergencial da agência reguladora. Nesse novo cenário, a previsão de entrega de doses do Ministério da Saúde vai de 47 milhões para 39 milhões em abril.
A Covaxin também chegou a ser motivo de negociações entre clínicas privadas e a Bharat Biotech. Em janeiro, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) enviou uma delegação à Índia para negociar a possível compra de doses da Covaxin para serem comercializadas por clínicas privadas.
Anvisa nega pedido de importação emergencial da Covaxin
Entenda como funciona a certificação
O aval é concedido após análise das condições de fabricação das empresas produtoras da vacina. As companhias devem estar de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa. O pedido da certificação para a Bharat foi feito pela Precisa Medicamentos, que busca importar a Covaxin para o Brasil.
A certificação é uma avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, entre outros pontos.
Quando a empresa cumpre com as boas práticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padrão definido no registro em todos os lotes fabricados, segundo a Anvisa.
Profissional de saúde aplica a Covaxin em homem em Nova Délhi, na Índia, no dia 25 de março. Nesta terça (30), a Anvisa negou a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, desenvolvedora da vacina, por não atender a critérios sanitários e de qualidade durante a fabricação do imunizante. — Foto: Sajjad Hussain / AFP
A Anvisa citou 14 artigos jurídicos para negar a certificação de boas práticas, com base em três documentos: uma resolução da diretoria e duas instruções normativas.
Em nota, a agência disse que, durante a inspeção, foram constatados problemas que, juntos, “denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários”.
Potência da vacina: a empresa não utilizou um método de controle específico para quantificar o conteúdo antigênico e potência da vacina. Por isso, a Covaxin pode apresentar variações que comprometem a sua eficácia.
“Assim, o paciente pode receber doses não uniformes e não representativas do produto testado no estudo clínico realizado, sendo impossível garantir que o produto controlado desta forma tenha as mesmas características do produto objeto do estudo clínico”, disse a Anvisa.
Dados divulgados no início de fevereiro apontaram que a vacina teve 80,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos da Covid-19. Isso significa que, nos testes, a vacina conseguiu reduzir em 80,6% a proporção de casos sintomáticos que ocorreriam se as pessoas não tivessem sido vacinadas.
Inativação viral: a empresa não validou o método de análise que comprova a completa inativação do vírus e não demonstrou a cinética de inativação, disse a Anvisa. Além disso, uma das áreas de fabricação da vacina não possui todas as medidas necessárias para garantir o contato completo do agente inativante com o vírus vivo.
Infográfico mostra como funcionam vacinas inativadas contra o coronavírus — Foto: Anderson Cattai/G1
“Considerando se tratar de uma vacina inativada, a empresa precisa garantir que o vírus foi completamente inativado durante a fabricação, caso contrário vírus vivos podem estar presentes na vacina e podem ocasionar a contaminação de pacientes com o próprio vírus SARS-CoV-2. Trata-se de um ponto relacionado à segurança do produto”, afirmou a agência.
Esterilização: a empresa não adota todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.
“Considerando que a vacina é um produto injetável, este precisa ser estéril, ou seja, ausente de qualquer microrganismo. Se o produto não estiver estéril pode causar infecção bacteriana no paciente. Outro ponto relacionado à segurança do produto”, afirmou a agência.
Pureza: empresa não possui uma estratégia de controle adequada para garantir a pureza do produto.
“A concentração de impurezas no produto pode não ser constante, e pode ser diferente do avaliado durante o estudo clínico, afetando a segurança do produto” considerou a agência.
A agência também citou artigos jurídicos que previam outras regras não cumpridas pela Bharat – como a de que, para cada entrega de matéria-prima, os recipientes fossem verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente.
Outra regra previa que as atividades em áreas limpas devem ser reduzidas ao mínimo e o movimento de pessoas deve ser controlado e metódico, a fim de evitar a propagação excessiva de partículas e organismos devido ao excesso de atividade.
Também foram apontados como embasamento da negativa artigos que ditavam regras de transporte da vacina.Uma das normas da agência previa, por exemplo, que as rotas de transporte deveriam ser claramente definidas, inclusive considerando variações de estação do ano. Outro ponto levantado é que deveriam ser considerados atrasos durante o transporte, falhas nos dispositivos de monitoramento, recarga de nitrogênio líquido e outros fatores.
Segundo a Anvisa, a Bharat Biotech reconheceu, no dia 17 de março, as observações indicadas pela equipe inspetora, e se propôs a “adequar todas as não conformidades” até 30 de julho.
Mesmo assim, as medidas que foram adotadas até agora “não são suficientes para mitigar os riscos associados” aos problemas encontrados, conforme a agência.
“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, disse o órgão brasileiro em nota.
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, recebeu do embaixador americano no Brasil, Todd Chapman, a informação de que os Estados Unidos só poderão fazer eventual doação de vacinas ao país a partir de maio deste ano.
De acordo com a CNN, em conversa com Queiroga na manhã desta terça-feira (30), o embaixador ponderou que há uma lei em vigor nos EUA que proíbe a exportação de vacinas neste momento, seja por doação, venda ou permuta. Chapman avisou, contudo, que o cenário será reavaliado pelos americanos em abril, quando os americanos devem decidir se liberam ou não a exportação a partir de maio.
Na conversa com Queiroga, o embaixador não citou especificamente qual vacina poderia ser doada ou permutada. Por outro lado, o governo brasileiro já manifestou desejo de o que país encaminhe um lote de 10 milhões de doses da vacina da AstraZeneca não usado pelos americanos.
Sobre as doses da Pfizer e da Janssen já contratadas pelo Brasil, Chapman disse ao ministro da Saúde que fica a cargo das empresas, que são americanas, decidirem sobre uma eventual antecipação do envio dos imunizantes aos brasileiros.
A Bahia vai iniciar a vacinação contra a Covid-19 das pessoas que integram as forças de segurança, com mais de 50 anos de idade, a partir desta quinta-feira (1º). A categoria abrange policiais federais, militares e civis, bombeiros e guardas municipais. A decisão foi aprovada hoje (30) em uma reunião da Comissão Intergestores Bipartite (CIB).
De acordo com informações do secretário da Saúde do estado, Fábio Vilas-Boas, “a imunização contemplará todos que estão na ativa”. A ação será feita de modo escalonado, assim como está sendo realizada a imunização dos idosos, começando com pessoas acima dos 50 anos.
A vacinação do grupo está prevista no Programa Nacional de Imunização (PNI), por ser um dos que mais se expõe ao risco de contágio pelo vírus.
A Secretaria de Saúde de Feira de Santana chama a atenção de quem ainda não compareceu às unidades de saúde para receber a segunda dose da vacina contra Covid-19. É que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determina o intervalo de duas a quatro semanas entre as doses da CoronaVac, caso contrário a eficácia fica comprometida.
O problema constatado pelo órgão municipal é que as pessoas estão agendando a segunda dose, mas no dia marcado não comparecem. Essa atitude atrasa a vacinação de outros interessados, que poderiam ser contemplados.
O Município ainda não iniciou a aplicação da segunda dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, porque seu intervalo de aplicação é mais longo. A bula orienta que a vacina deve ser administrada entre 12 semanas após a primeira dose, cerca de três meses.
O Governo Municipal recebeu, até o momento, o quantitativo total de 88.514 doses. Sendo 64.929 da CoronaVac e 23.585 da Oxford/AstraZeneca.
O Instituto Butantan liberou hoje (29) mais 5 milhões de doses da vacina CoronaVac ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em todo o mês de março, já foram entregues 19,3 milhões de doses, mais do que o disponibilizado em janeiro e fevereiro.
Com o novo carregamento, o total de imunizantes disponibilizado pelo instituto ao PNI chega a 32,8 milhões de doses desde 17 de janeiro. Até o fim de abril, o total de vacinas garantido pelo Butantan somará 46 milhões.
De acordo com as informações do governo do estado de São Paulo, a previsão é que o Butantan entregue mais 54 milhões de doses para vacinação até o dia 30 de agosto, totalizando 100 milhões de unidades. Atualmente, 85% das vacinas disponíveis no país contra a covid-19 são do Butantan.
Segundo o instituto, a produção da vacinas segue em ritmo constante e acelerado. “No último dia 4, uma remessa de 8,2 mil litros de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo), correspondente a cerca de 14 milhões de doses, desembarcou em São Paulo para produção local. Outros 11 mil litros de insumos enviados pela biofarmacêutica Sinovac, parceira internacional no desenvolvimento do imunizante mais usado no Brasil contra a covid-19, chegaram ao país em fevereiro”, informou o Butantan.
Uma pesquisa da Data Favela em parceria com o Instituto Locomotiva e a CUFA (Central Única das Favelas) mostrou que 71% das famílias moradoras de favelas estão sobrevivendo com menos da metade de sua renda.
O levantamento mostra a relação da pandemia de Covid-19 com o agravamento da pobreza no Brasil.
“Desenvolvemos mais de dez pesquisas nas favelas brasileiras e ficou muito claro que a realidade de fome das favelas atingiu níveis alarmantes, chegando ao pior nível da pandemia até agora”, diz Renato Meirelles, fundador do Data Favela.
Faltou dinheiro para comprar comida para quase 70% dos moradores das favelas em 2020. Por isso, nove entre dez pessoas receberam algum tipo de doação no ano passado – a maior parte de alimentos.
Os moradores afirmam que, sem as doações, não teriam condições de pagar suas contas básicas, comprar produtos de higiene ou se alimentar. Esta é a realidade de 80% das famílias moradoras de favelas.
A pesquisa ainda revelou que quase a totalidade dessa população não tem dinheiro guardado e 76% pediram o auxílio emergencial, distribuído pelo governo federal.
Hoje, 16 milhões de pessoas estão vivendo em favelas no Brasil. Se elas formassem um estado, seria o quinto mais populoso do país.
A prefeitura de Feira de Santana vai prorrogar o decreto de medidas restritivas de 29 de março a 5 de abril.
O lockdown, assim como o Toque de Recolher, foram antecipados para quinta-feira (1º) e o comércio funcionará durante esta semana de acordo com o escalonamento de setores.
A prorrogação do decreto foi divulgada no Diário Oficial do Município de hoje.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu no início da manhã de hoje (28), no Rio de Janeiro, mais duas remessas de insumo farmacêutico ativo (IFA) suficientes para produzir 12 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca, usada na imunização contra a covid-19.
O produto, procedente da China, chegou ao Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro (Tom Jobim/Galeão) às 6h22 deste domingo. Inicialmente, o voo estava previsto para chegar às 18h de ontem (27). O motivo da mudança da data se deveu a um atraso na conexão do voo.
Na última quinta-feira (25), a Fiocruz já havia recebido uma remessa para produzir 6 milhões de doses. Esta semana, está prevista a chegada de uma nova carga suficiente para fabricar 5 milhões de vacinas.
As 23 milhões de doses serão produzidas pela própria Fiocruz e, uma vez prontas, serão entregues ao Ministério da Saúde, entre abril e maio.
Este mês, a Fiocruz já produziu e entregou 1,8 milhão de doses de vacinas produzidas no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos).
Ainda está prevista a entrega de mais 2,1 milhões de doses nesta semana, que irão completar os 3,9 milhões de vacinas previstas até o fim desta semana.
![[Bahia inicia vacinação contra Covid-19 de policiais e bombeiros nesta quinta]](https://www.metro1.com.br/noticias/105414,bahia-inicia-vacinacao-contra-covid-19-de-policiais-e-bombeiros-nesta-quinta-3.jpg)
