Certificado é requisito obrigatório para imunizante ser usado no Brasil. Sinovac, AstraZeneca, Pfizer e Janssen já obtiveram o aval.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta terça-feira (30), a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19. A inspeção na fábrica indiana foi realizada por uma equipe de inspetores da Anvisa no começo de março.
Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricaçãoda vacina (veja detalhes mais abaixo).
A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação da Anvisa.
A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde, que assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses do imunizante em fevereiro.
No último cronograma, do dia 19 de março, o ministério contava com oito milhões de doses da Covaxin ainda em março, mais oito milhões de doses em abril e quatro milhões de doses em maio, mesmo sem a aprovação de uso emergencial da agência reguladora. Nesse novo cenário, a previsão de entrega de doses do Ministério da Saúde vai de 47 milhões para 39 milhões em abril.
A Covaxin também chegou a ser motivo de negociações entre clínicas privadas e a Bharat Biotech. Em janeiro, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) enviou uma delegação à Índia para negociar a possível compra de doses da Covaxin para serem comercializadas por clínicas privadas.
Anvisa nega pedido de importação emergencial da Covaxin
Entenda como funciona a certificação
O aval é concedido após análise das condições de fabricação das empresas produtoras da vacina. As companhias devem estar de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa. O pedido da certificação para a Bharat foi feito pela Precisa Medicamentos, que busca importar a Covaxin para o Brasil.
A certificação é uma avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, entre outros pontos.
Quando a empresa cumpre com as boas práticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padrão definido no registro em todos os lotes fabricados, segundo a Anvisa.
Profissional de saúde aplica a Covaxin em homem em Nova Délhi, na Índia, no dia 25 de março. Nesta terça (30), a Anvisa negou a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, desenvolvedora da vacina, por não atender a critérios sanitários e de qualidade durante a fabricação do imunizante. — Foto: Sajjad Hussain / AFP
A Anvisa citou 14 artigos jurídicos para negar a certificação de boas práticas, com base em três documentos: uma resolução da diretoria e duas instruções normativas.
Em nota, a agência disse que, durante a inspeção, foram constatados problemas que, juntos, “denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários”.
Potência da vacina: a empresa não utilizou um método de controle específico para quantificar o conteúdo antigênico e potência da vacina. Por isso, a Covaxin pode apresentar variações que comprometem a sua eficácia.
“Assim, o paciente pode receber doses não uniformes e não representativas do produto testado no estudo clínico realizado, sendo impossível garantir que o produto controlado desta forma tenha as mesmas características do produto objeto do estudo clínico”, disse a Anvisa.
Dados divulgados no início de fevereiro apontaram que a vacina teve 80,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos da Covid-19. Isso significa que, nos testes, a vacina conseguiu reduzir em 80,6% a proporção de casos sintomáticos que ocorreriam se as pessoas não tivessem sido vacinadas.
Inativação viral: a empresa não validou o método de análise que comprova a completa inativação do vírus e não demonstrou a cinética de inativação, disse a Anvisa. Além disso, uma das áreas de fabricação da vacina não possui todas as medidas necessárias para garantir o contato completo do agente inativante com o vírus vivo.
Infográfico mostra como funcionam vacinas inativadas contra o coronavírus — Foto: Anderson Cattai/G1
“Considerando se tratar de uma vacina inativada, a empresa precisa garantir que o vírus foi completamente inativado durante a fabricação, caso contrário vírus vivos podem estar presentes na vacina e podem ocasionar a contaminação de pacientes com o próprio vírus SARS-CoV-2. Trata-se de um ponto relacionado à segurança do produto”, afirmou a agência.
Esterilização: a empresa não adota todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.
“Considerando que a vacina é um produto injetável, este precisa ser estéril, ou seja, ausente de qualquer microrganismo. Se o produto não estiver estéril pode causar infecção bacteriana no paciente. Outro ponto relacionado à segurança do produto”, afirmou a agência.
Pureza: empresa não possui uma estratégia de controle adequada para garantir a pureza do produto.
“A concentração de impurezas no produto pode não ser constante, e pode ser diferente do avaliado durante o estudo clínico, afetando a segurança do produto” considerou a agência.
A agência também citou artigos jurídicos que previam outras regras não cumpridas pela Bharat – como a de que, para cada entrega de matéria-prima, os recipientes fossem verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente.
Outra regra previa que as atividades em áreas limpas devem ser reduzidas ao mínimo e o movimento de pessoas deve ser controlado e metódico, a fim de evitar a propagação excessiva de partículas e organismos devido ao excesso de atividade.
Também foram apontados como embasamento da negativa artigos que ditavam regras de transporte da vacina.Uma das normas da agência previa, por exemplo, que as rotas de transporte deveriam ser claramente definidas, inclusive considerando variações de estação do ano. Outro ponto levantado é que deveriam ser considerados atrasos durante o transporte, falhas nos dispositivos de monitoramento, recarga de nitrogênio líquido e outros fatores.
Segundo a Anvisa, a Bharat Biotech reconheceu, no dia 17 de março, as observações indicadas pela equipe inspetora, e se propôs a “adequar todas as não conformidades” até 30 de julho.
Mesmo assim, as medidas que foram adotadas até agora “não são suficientes para mitigar os riscos associados” aos problemas encontrados, conforme a agência.
“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, disse o órgão brasileiro em nota.
Feira de Santana manteve a marca de 26.362 curados da Covid-19, índice que representa 85,5% dos casos confirmados. Nas últimas 24h, o município registrou mais 336 exames negativos e 230 positivos. O boletim epidemiológico contabiliza ainda 132 pacientes internados no município e 3.917 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença. O informativo também confirma mais cinco mortes – os óbitos mencionados não são referentes a data de hoje e sim de dias anteriores. A informação é da Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Saúde nesta terça-feira (30).
Relatório sobre Covid-19 em Feira de Santana NÚMEROS DESTA TERÇA-FEIRA 30 de março de 2021
Casos confirmados no dia: 230 Pacientes recuperados no dia: 0 Resultados negativos no dia: 336 Total de pacientes hospitalizados no município: 132 Óbitos comunicados no dia: 5 Datas dos óbitos: 25/01, 13/02, 09/03, 18/03, 28/03
A Secretaria de Saúde ressalta que a inclusão no boletim dos registros de óbito por Covid-19 é feita quando a declaração de óbito, ficha de notificação e resultado do exame positivo para a doença chegam à Vigilância Epidemiológica.
NÚMEROS TOTAIS
Total de pacientes ativos: 3.917 Total de casos confirmados no município: 30.826 (Período de 06 de março de 2020 a 30 de março de 2021) Total de pacientes em isolamento domiciliar: 3.785 Total de recuperados no município: 26.362 Total de exames negativos: 42.892 (Período de 06 de março de 2020 a 30 de março de 2021) Aguardando resultado do exame: 716 Total de óbitos: 547
INFORMAÇÕES TESTES RÁPIDOS
Total de testes rápidos realizados: 24.576 (Período de 06 de março de 2020 a 30 de março de 2021) Resultado positivo: 4.659 (Período de 06 de março de 2020 a 30 de março de 2021) Em isolamento domiciliar: 29 Resultado negativo: 19.917 (Período de 06 de março de 2020 a 30 de março de 2021)
O teste rápido isoladamente não confirma nem exclui completamente o diagnóstico para Covid-19, devendo ser usado como um teste para auxílio diagnóstico, conforme a nota técnica COE Saúde Nº 54 de 08 de abril de 2020 (atualizada em 04/06/20).
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, recebeu do embaixador americano no Brasil, Todd Chapman, a informação de que os Estados Unidos só poderão fazer eventual doação de vacinas ao país a partir de maio deste ano.
De acordo com a CNN, em conversa com Queiroga na manhã desta terça-feira (30), o embaixador ponderou que há uma lei em vigor nos EUA que proíbe a exportação de vacinas neste momento, seja por doação, venda ou permuta. Chapman avisou, contudo, que o cenário será reavaliado pelos americanos em abril, quando os americanos devem decidir se liberam ou não a exportação a partir de maio.
Na conversa com Queiroga, o embaixador não citou especificamente qual vacina poderia ser doada ou permutada. Por outro lado, o governo brasileiro já manifestou desejo de o que país encaminhe um lote de 10 milhões de doses da vacina da AstraZeneca não usado pelos americanos.
Sobre as doses da Pfizer e da Janssen já contratadas pelo Brasil, Chapman disse ao ministro da Saúde que fica a cargo das empresas, que são americanas, decidirem sobre uma eventual antecipação do envio dos imunizantes aos brasileiros.
O Ministério da Saúde anunciou nesta terça-feira (30) a autorização de mil novos leitos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para tratamento da Covid-19 para 14 estados, incluindo a Bahia. Segundo a pasta, foram autorizados mais 967 leitos de UTI adulto e 34 leitos de UTI pediátrica para atendimento exclusivo aos pacientes graves, em caráter excepcional e temporário.
As autorizações são para o reforço da estrutura hospitalar em vários municípios nos estados de Alagoas, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Pernambuco, Paraná, Rio Grande do Sul, Sergipe e São Paulo, conforme portarias publicadas no Diário Oficial da União (DOU). O valor do repasse mensal será de mais de R$ 48 milhões, retroativo à competência de março.
Em nota, o Ministério da Saúde disse que tem apoiado irrestritamente os estados e municípios durante a pandemia da Covid-19, atendendo com ações, serviços e fornecendo infraestrutura para o enfrentamento da doença. “A autorização de leitos de UTI Covid-19 ocorre sob demanda dos estados, que têm autonomia para disponibilizar e financiar quantos leitos forem necessários”, diz.
A medida fortalece o Sistema Único de Saúde (SUS) e leva atendimento para a população em todo o país. O MS diz ainda que, apesar de estados e municípios terem autonomia para criar e habilitar os leitos necessários, a pasta, em decorrência do atual cenário de emergência, disponibiliza recursos financeiros e auxílio técnico para o enfrentamento da doença. “O objetivo é cuidar da saúde de todos e salvar vidas”.
A Bahia vai iniciar a vacinação contra a Covid-19 das pessoas que integram as forças de segurança, com mais de 50 anos de idade, a partir desta quinta-feira (1º). A categoria abrange policiais federais, militares e civis, bombeiros e guardas municipais. A decisão foi aprovada hoje (30) em uma reunião da Comissão Intergestores Bipartite (CIB).
De acordo com informações do secretário da Saúde do estado, Fábio Vilas-Boas, “a imunização contemplará todos que estão na ativa”. A ação será feita de modo escalonado, assim como está sendo realizada a imunização dos idosos, começando com pessoas acima dos 50 anos.
A vacinação do grupo está prevista no Programa Nacional de Imunização (PNI), por ser um dos que mais se expõe ao risco de contágio pelo vírus.
A Secretaria de Saúde de Feira de Santana chama a atenção de quem ainda não compareceu às unidades de saúde para receber a segunda dose da vacina contra Covid-19. É que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determina o intervalo de duas a quatro semanas entre as doses da CoronaVac, caso contrário a eficácia fica comprometida.
O problema constatado pelo órgão municipal é que as pessoas estão agendando a segunda dose, mas no dia marcado não comparecem. Essa atitude atrasa a vacinação de outros interessados, que poderiam ser contemplados.
O Município ainda não iniciou a aplicação da segunda dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, porque seu intervalo de aplicação é mais longo. A bula orienta que a vacina deve ser administrada entre 12 semanas após a primeira dose, cerca de três meses.
O Governo Municipal recebeu, até o momento, o quantitativo total de 88.514 doses. Sendo 64.929 da CoronaVac e 23.585 da Oxford/AstraZeneca.
Medicamento é de venda restrita para hospitais, e profissional tentava vender para família de paciente
Foto: Reprodução/ EBC
O balconista de uma farmácia que tentava vender por R$ 3,5 mil um kit-intubação para a família de um paciente internado com Covid-19 foi preso pela Força Integrada de Combate ao Crime Organizado de Roraima. A ação foi coordenada pela Polícia Federal.
A caixa com os materiais comercializados era composta por besilato de atracúrio. O medicamento é um bloqueador neuromuscular de venda restrita para hospitais e integra o kit-intubação, que anda em falta em todo o Brasil.
À polícia, o balconista confirmou a venda de uma caixa com 25 ampolas do bloqueador. O produto teria sido encomendado em Manaus, segundo informações da Folha de S.Paulo.
Caíram drasticamente as mortes por Covid-19, em Feira de Santana, nos últimos sete dias. É o que revela um levantamento exclusivo feito pelo jornal Tribuna Feirense Online em relação às recentes quatro semanas do mês de março. O veículo leva em consideração as datas em que efetivamente ocorreram os óbitos. A Secretaria de Saúde do Município e a imprensa em geral fazem uma conta diferente. Avaliam os números de acordo com o dia em que as mortes são anunciadas, independente da data em que cada uma delas foi registrada.
Por exemplo: nesta segunda-feira, pela forma divulgada, seriam oito mortes contabilizadas. Quando se examina as datas, simplesmente não há nenhuma morte do dia de hoje na tabela. Elas ocorreram dias 6, 11, 20 (dois óbitos), 21, 22 e 28 (dois óbitos). A metodologia de cálculo do Tribuna Feirense permite chegar ao número real de mortes por cada dia do mês, sendo possível atingir uma estatística fiel aos fatos e não aquela outra, superficial.
Assim, conforme dados estatísticos fornecidos diariamente pela Secretaria de Comunicação Social, ocorreram 18 óbitos por coronavírus em Feira de Santana na semana de 1 a 7 de março. Na segunda semana do mês (8 a 14 de março), o número oscilou levemente para baixo, com a ocorrência de 16 mortes causadas pelo vírus. O período seguinte, terceira semana, entre os dias 15 e 21, aconteceu o pico do mês, com 20 vidas perdidas. Felizmente, agora as autoridades veem uma redução significativa, que ocorre na quarta semana, iniciada no dia 22 e encerrada em 28 de março: 6 mortes.
Isto representa no mínimo duas vezes menos óbitos do que qualquer das semanas anteriores. O que não é pouca coisa, em um cenário tão difícil quanto o que se apresenta. Seria esta diminuição, na quarta das últimas semanas, uma mera coincidência, ou resultado de uma série de medidas governamentais ultimamente adotadas no município, em busca de uma contenção para o quadro crescente de óbitos? É possível que a vacinação da população idosa, em curso, já esteja proporcionando algum avanço? São possibilidades que devem ser avaliadas pelos especialistas, ao se debruçarem sobre esses números.
A família do cantor Agnaldo Timóteo tem pedido uma corrente de orações às 20h da noite para pedir a sua recuperação. Ele está internado com Covid-19 desde o dia 17 de março no Hospital Casa São Bernardo, na Barra da Tijuca. Agnaldo tem 84 anos.
Na nota divulgada pelo filho Marcelo Timóteo, ele destaca que a família e a equipe médica que cuida do cantor estão confiantes na plena recuperação. O quadro de Agnaldo piorou no último sábado e ele precisou ser intubado. Ele continua respirando por meio de ventilação mecânica.
O número de pacientes internados com Covid-19 reduziu de 145 para 135, nas últimas 24h. Feira de Santana manteve a marca de 26.362 curados da doença, índice que representa 86,1% dos casos confirmados. Enquanto isso, oito exames foram negativos e 145 positivos.
O boletim epidemiológico contabiliza ainda 3.692 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença. O informativo também confirma mais oito mortes – os óbitos mencionados não são referentes a data de hoje e sim de dias anteriores. A informação é da Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Saúde nesta segunda-feira (29).
Relatório sobre Covid-19 em Feira de Santana NÚMEROS DESTA SEGUNDA-FEIRA 29 de março de 2021
Casos confirmados no dia: 145 Pacientes recuperados no dia: 0 Resultados negativos no dia: 8 Total de pacientes hospitalizados no município: 135 Óbitos comunicados no dia: 8 Datas dos óbitos: 06/03, 11/03, 20/03, 20/03, 21/03, 22/03, 28/03 e 28/03
A Secretaria de Saúde ressalta que a inclusão no boletim dos registros de óbito por Covid-19 é feita quando a declaração de óbito, ficha de notificação e resultado do exame positivo para a doença chegam à Vigilância Epidemiológica.
NÚMEROS TOTAIS
Total de pacientes ativos: 3.692 Total de casos confirmados no município: 30.596 (Período de 06 de março de 2020 a 29 de março de 2021) Total de pacientes em isolamento domiciliar: 3.557 Total de recuperados no município: 26.362 Total de exames negativos: 42.556 (Período de 06 de março de 2020 a 29 de março de 2021) Aguardando resultado do exame: 709 Total de óbitos: 542
INFORMAÇÕES TESTES RÁPIDOS
Total de testes rápidos realizados: 24.576 (Período de 06 de março de 2020 a 29 de março de 2021) Resultado positivo: 4.659 (Período de 06 de março de 2020 a 29 de março de 2021) Em isolamento domiciliar: 29 Resultado negativo: 19.917 (Período de 06 de março de 2020 a 29 de março de 2021)
O teste rápido isoladamente não confirma nem exclui completamente o diagnóstico para Covid-19, devendo ser usado como um teste para auxílio diagnóstico, conforme a nota técnica COE Saúde Nº 54 de 08 de abril de 2020 (atualizada em 04/06/20).
![[Bahia inicia vacinação contra Covid-19 de policiais e bombeiros nesta quinta]](https://www.metro1.com.br/noticias/105414,bahia-inicia-vacinacao-contra-covid-19-de-policiais-e-bombeiros-nesta-quinta-3.jpg)
