Agência tem prazo de 30 dias para responder demanda da farmacêutica

Representantes da farmacêutica Pfizer pediram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para aplicar uma terceira dose da vacina Comirnaty em voluntários que receberam as duas primeiras doses do imunizante há, pelo menos, seis meses.

Atualmente, a bula da Comirnaty prevê que cada pessoa receba apenas duas doses. A autorização para uma dose de reforço depende da aprovação da agência reguladora, responsável por atestar a segurança e a eficácia da terceira dose.

Se o pedido para alteração da posologia for aprovado, a terceira dose poderá, posteriormente, ser aplicada em todas as pessoas a partir dos 12 anos que tomaram a Comirnaty.

A vacina da Pfizer contra o novo coronavírus foi a primeira a obter registro definitivo no Brasil, em 23 de fevereiro deste ano. Até então, apenas a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca tinham sido autorizadas para uso emergencial.

Em nota, a Anvisa informou ter o prazo de até 30 dias para responder à demanda da farmacêutica, desde que não sejam necessárias adequações ou esclarecimentos técnicos adicionais. Segundo a agência, o estudo clínico que a Pfizer apresentou para subsidiar o pedido contou com a participação de voluntários brasileiros, além de cidadãos dos Estados Unidos e da África do Sul.

Informações Agência Brasil