Agência Brasil- O Ministério da Saúde do Japão divulgou neste domingo (10) ter detectado uma nova variante do coronavírus em quatro viajantes que estiveram no Brasil, no estado do Amazonas, e retornaram ao Japão em 2 de janeiro. A informação foi confirmada pelo Ministério da Saúde brasileiro, que disse ter sido notificado ontem (9) pelo governo japonês.
A infecção dos viajantes foi detectada ainda no aeroporto de Haneda, em Tóquio. O Instituto Nacional de Doenças Infecciosas do Japão (NIID, na sigla em inglês) analisou as amostras colhidas dos pacientes e confirmou tratar-se de uma nova cepa da doença, diferente de duas outras já identificadas no Reino Unido e na África do Sul e que se mostraram altamente infecciosas.
“No momento, não há provas de que a nova variante encontrada nos brasileiros seja altamente infecciosa”, disse Takaji Wakita, diretor do instituto japonês, no comunicado. O governo japonês disse que também investiga se as vacinas disponíveis são eficazes contra a nova variante do coronavírus.
O Ministério da Saúde do Brasil informou em nota que, segundo as autoridades japonesas, a nova variante possui 12 mutações, sendo que uma delas é a mesma encontrada nas variantes identificadas no Reino Unido e na África do Sul, “o que implica em maior potencial de transmissão do vírus”, diz o texto.
“Não há, no entanto, nenhuma evidência científica que aponte impacto na efetividade do diagnóstico laboratorial ou das vacinas em estudo atualmente contra a Covid-19”, disse o governo brasileiro.
Segundo o comunicado do Ministério da Saúde japonês, dos quatro viajantes provenientes do Brasil, há um homem na casa dos 40 anos que teve problemas para respirar, uma mulher na casa dos 30 que teve dor de cabeça e garganta, um adolescente que teve febre, e uma adolescente assintomática.
No Brasil, o Ministério da Saúde disse ter pedido ao governo japonês os dados sobre a nacionalidade dos viajantes e locais de deslocamento no Brasil para rastreamento de potenciais contatos.
A pasta acrescentou ter comunicado aos centros de vigilância em todo o país sobre a nova mutação e preparado uma nota técnica abordando o diagnóstico molecular de variantes do coronavírus na rede de saúde. O Instituto Evandro Chagas deve receber amostras e realizar o sequenciamento genético da nova variante, diz a nota do Ministério da Saúde.
O Japão identificou a nova variante do coronavírus no momento em que vive um salto nos casos de infecções e mortes. Na última quinta-feira (7), o país decretou um novo estado de emergência sanitária em Tóquio, a menos de 200 dias da data marcada para a abertura dos Jogos Olímpicos na cidade.
Novas variantes do coronavírus já foram identificadas em estados como São Paulo e Bahia, onde uma paciente tornou-se a primeira a ser reinfectada com a variante E484K, originalmente encontrada na África do Sul. De acordo com o comunicado do governo japonês, a variante recém encontrada possui mutação semelhante à encontrada na variante africana.
O NIID alertou que a mutação E484, também identificada na variante proveniente do Brasil, tem o potencial de afetar a capacidade de alguns anticorpos neutralizarem o vírus. Esse tipo de mutação ocorre no spike, região do vírus que primeiro entra em contato com a célula humana.
**Com informações das agências de notícias NHK e Reuters
O boletim epidemiológico contabiliza ainda 69 pacientes internados no município e 2.695 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença.
Nas últimas 24h, Feira de Santana não registrou nenhuma morte por Covid-19. Até agora, são exatamente 18.393 pacientes livres da doença, índice que representa 85% dos casos confirmados. Além disso, foram registrados 291 exames negativos para o vírus e 155 casos positivos.
O boletim epidemiológico contabiliza ainda 69 pacientes internados no município e 2.695 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença.
A informação é da Vigilância Epidemiológica através da Secretaria de Saúde neste domingo (10).
NÚMEROS DESTE DOMINGO 10 de janeiro de 2021
Casos confirmados no dia: 155Pacientes
recuperados no dia: 43
Alta hospitalar no dia: 0
Óbitos comunicados no dia: 0
A Secretaria de Saúde ressalta que a inclusão no boletim dos registros de óbito por Covid-19 é feita quando a declaração de óbito, ficha de notificação e resultado do exame positivo para a doença chegam à Vigilância Epidemiológica.
NÚMEROS TOTAIS
Total de pacientes ativos: 2.695
Total de casos confirmados no município: 21.464 (Período de 06 de março a 10 de janeiro de 2021)
Total de pacientes em isolamento domiciliar: 2.626
Total de pacientes hospitalizados no município: 69
Total de recuperados no município: 18.393
Aguardando resultado do exame: 862
Total de óbitos: 376
Estadão Conteúdo – Para ex-presidentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ouvidos pelo jornal O Estado de S. Paulo, a relação de documentos que falta para avaliar o pedido de uso emergencial da CoronaVac, a vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac, é parte fundamental dos testes não deve colocar em risco a aprovação emergencial da vacina.
Fundador e ex-presidente da Anvisa, o sanitarista Gonzalo Vecina Neto afirma que os dados solicitados são básicos – e ele se surpreendeu por não constarem do documento inicial entregue. “Os dados são fundamentais e apenas posso acreditar que já foram oferecidos, mas com uma estrutura diferente. Devemos esperar a manifestação do Butantan”, afirma.
Para Cláudio Maierovitch, que dirigiu a Anvisa entre 2003 e 2005, a agência “está agindo corretamente ao pedir os documentos que faltam. “São coisas simples e eu acredito que o Instituto Butantan tenha essas informações. É normal faltar documentos e suponho que tudo esteja pronto.” Entre os dados solicitados estão características básicas como: idade, sexo, raça, peso ou IMC. “Sempre que se faz um estudo de medicamento qualquer característica que possa ser importante tem de ser avaliada de forma que não haja diferença no grupo vacinado e no grupo placebo”, explica Maierovitch. “Uma vez que se inicia o estudo, nem tudo é encaminhado como se espera. É preciso explicar o que aconteceu.”
Para os especialistas, a única informação solicitada que pode apresentar algum tipo de preocupação é a de imunogenicidade do estudo fase 3. É imprescindível que o instituto forneça informações sobre os exames de quem desenvolveu anticorpos e medir como foi gerada essa imunidade.
“Aparentemente o Butantan simplesmente disse que vai providenciar os dados. De qualquer forma, todas as informações são importantes e devem ser apresentadas e a opinião do instituto é fundamental”, complementa Vecina.
A seguir, veja os documentos solicitados pela Anvisa:
– Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
– Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).
– Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
– Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
– Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
– Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
Pasta comprará e distribuirá toda a vacina produzida pelo Butantan
Agência Brasil – O Ministério da Saúde reafirmou, hoje (9), em nota, que todas as doses da vacinas contra o novo coronavírus que o Instituto Butantan produzir ou importar serão adquiridas pelo governo federal e distribuídas exclusivamente no Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo a pasta, técnicos ministeriais e representantes do laboratório paulista reuniram-se ontem (8) para discutir a incorporação da CoronaVac ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19.
Ao fim do encontro, ficou acertado que o governo federal terá o direito de exclusividade de compra de todo imunizante que o Butantan produzir ou importar. Além disso, caberá ao ministério disponibilizar a CoronaVac para os 26 estados brasileiros, mais o Distrito Federal, simultaneamente e proporcionalmente ao tamanho da população de cada unidade federativa.
“Assim, brasileiros de todo o país receberão a vacina simultaneamente, dentro da logística integrada e tripartite, feita pelo Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde”, destaca a pasta, em nota divulgada nesta tarde.
Na quinta-feira (7), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, tinha anunciado a assinatura de um contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da CoronaVac. Esse contrato, no entanto, previa a compra inicial de 46 milhões de unidades a serem entregues até abril deste ano e a possibilidade de aquisição de mais 54 milhões posteriormente.
O valor total da compra passa de R$ 2.677 bilhões, incluídas todas as despesas ordinárias diretas e indiretas decorrentes da execução contratual, inclusive tributos e/ou impostos, encargos sociais, trabalhistas, previdenciários, fiscais e comerciais, taxa de administração, frete e seguro, entre outras. O contrato já assinado estabelece que o pagamento seja realizado após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceder ao laboratório o registro ou a autorização para uso emergencial da vacina.
Nova reunião deve ser realizada nos próximos dias, com a participação do ministro da Saúde e de representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) dos estados e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). Nesse encontro, serão detalhados os próximos passos da logística e do calendário da campanha de vacinação.
A CoronaVac é produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório farmacêutico chinês Sinovac.
Ainda na quinta-feira, o governo de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado, anunciou que os testes realizados no Brasil demonstram que a taxa de eficácia mínima da vacina contra o novo coronavírus é de 78%. De acordo com o governo paulista, entre os voluntários que participaram dos testes e contraíram a covid-19, nenhum desenvolveu a forma grave da doença. Também não foi registrada nenhuma morte entre eles.
A agência aguarda o envio dos documentos que faltam para a liberação do imunizante
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que não recebeu todos os documentos necessários do Instituto Butantan para analisar a autorização de uso emergencial da Coronavac, vacinacontra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto paulista.
Para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, por outro lado, a Anvisa comunicou que recebeu todos os dados necessários da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e que começará a analisar os documentos. O imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.
O Butantan e a Fiocruz haviam pedido aval para o uso emergencial das vacinas. Os documentos foram recebidos pela Anvisa na sexta-feira (8). A autorização, que pode levar até dez dias para ser emitida, é dada antes do fim dos estudos de desenvolvimento de um imunizante e possibilita aplicar doses em grupos restritos, prioritariamente no Sistema Único de Saúde (SUS).
A Anvisa informou que solicitou ao instituto paulista a apresentação dos documentos técnicos que faltam.
“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, disse a nota da agência.
Neste sábado (9), técnicos da Anvisa e do Butantan realizaram duas reuniões para discutir o assunto, de acordo com o comunicado. “O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido”.
A Anvisa listou seis documentos que faltam para o Butantan. Um deles se trata das informações sobre as características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Além disso, faltariam dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo.
No caso da vacina de Oxford, a Anvisa comunicou que, a partir de agora, “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz.” De acordo com a agência, a checagem dos dados enviados é feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre a eficácia e os resultados clínicos estão no pedido de uso emergencial.
Informações Pleno News
Nas últimas 24h, Feira de Santana não registrou nenhum óbito por Covid-19. Até agora, são exatamente 18.350 pacientes livres da doença, índice que representa 86% dos casos confirmados. Além disso, foram registrados 309 exames negativos para o vírus e 127 casos positivos.
Os resultados positivos de hoje são em relação a liberação dos exames acumulados que haviam realizado coleta entre os dias 28 de dezembro e 05 de janeiro que estavam aguardando resultado do laboratório.
O boletim epidemiológico contabiliza ainda 69 pacientes internados no município e 2.583 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença. A informação é da Vigilância Epidemiológica através da Secretaria de Saúde neste sábado (09).
Relatório sobre Covid-19 em Feira de Santana
NÚMEROS DESTE SÁBADO
09 de janeiro de 2021
Casos confirmados no dia: 127
Pacientes recuperados no dia: 52
Resultados negativos no dia: 309
Alta hospitalar no dia: 0
Óbitos comunicados no dia: 0
A Secretaria de Saúde ressalta que a inclusão no boletim dos registros de óbito por Covid-19 é feita quando a declaração de óbito, ficha de notificação e resultado do exame positivo para a doença chegam à Vigilância Epidemiológica.
NÚMEROS TOTAIS
Total de pacientes ativos: 2.583
Total de casos confirmados no município: 21.309 (Período de 06 de março a 09 de janeiro de 2021)
Total de pacientes em isolamento domiciliar: 2.514
Total de pacientes hospitalizados no município: 69
Total de recuperados no município: 18.350
Total de exames negativos: 28.598 (Período de 06 de março a 09 de janeiro de 2021)
Aguardando resultado do exame: 947
Total de óbitos: 376
INFORMAÇÕES TESTES RÁPIDOS
Total de testes rápidos realizados: 20.316 (Período de 06 de março a 09 de janeiro de 2021)
Resultado positivo: 3.628 (Período de 06 de março a 09 de janeiro de 2021)
Em isolamento domiciliar: 12
Resultado negativo: 16.688 (Período de 06 de março a 09 de janeiro de 2021)
O teste rápido isoladamente não confirma nem exclui completamente o diagnóstico para covid-19, devendo ser usado como um teste para auxílio diagnóstico, conforme a nota técnica COE Saúde Nº 54 de 08 de abril de 2020 (atualizada em 04/06/20).
Assessoria de Comunicação da Secretaria Municipal de Saúde de Feira de Santana
Agência AFP- UOL – A melatonina produzida no pulmão atua como uma barreira contra o SARS-CoV-2, impedindo a expressão de genes codificadores de proteínas de células como os macrófagos residentes, presentes no nariz e nos alvéolos pulmonares, e as epiteliais, que revestem os alvéolos pulmonares e são portas de entrada do vírus.
Dessa forma, o hormônio impossibilita a infecção dessas células pelo vírus e, consequentemente, a ativação do sistema imunológico, permitindo que o novo coronavírus permaneça por alguns dias no trato respiratório e fique livre para encontrar outros hospedeiros.
A descoberta, realizada por pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP), ajuda a entender por que há pessoas que não são infectadas ou que estão com o vírus, detectado por teste do tipo RT-PCR, e não apresentam sintomas de COVID-19.
Além disso, abre a perspectiva de uso da melatonina administrada por via nasal – em gotas ou aerossol – para impedir a evolução da doença em pacientes pré-sintomáticos. Para comprovar a eficácia terapêutica do hormônio contra o novo coronavírus, porém, será necessária a realização de uma série de estudos pré-clínicos e clínicos, sublinham os autores do estudo.
Os resultados do trabalho, apoiado pela FAPESP, foram descritos em artigo publicado na revista Melatonin Research. “Constatamos que a melatonina produzida pelo pulmão atua como uma ‘muralha’ contra o SARS-CoV-2, impedindo que o patógeno entre no epitélio, que o sistema imunológico seja ativado e que sejam produzidos anticorpos”, diz à Agência FAPESP Regina Pekelmann Markus, professora do Instituto de Biociências (IB) da USP e coordenadora do projeto.
“Essa ação da melatonina do pulmão também deve ocorrer com outros vírus respiratórios, como o da influenza”, estima. Os trabalhos da pesquisadora com melatonina foram iniciados nos anos 1990. Por meio de estudo com roedores, Markus.
Em um estudo também com roedores, publicado no início de 2020 no Journal of Pineal Research, a pesquisadora e colaboradores mostraram que os macrófagos residentes, presentes no espaço aéreo pulmonar, absorvem (fagocitam) partículas de poluição.
Esse estímulo agressivo induz a produção de melatonina e de mais moléculas pelos macrófagos residentes, capazes de internalizar o material particulado no ar respirado pelos animais, e estimula a formação de muco, tosse e expectoração, de modo que essas partículas sejam expelidas do trato respiratório.
Ao bloquear a síntese da melatonina pelos macrófagos residentes, os pesquisadores observaram que as partículas entraram na circulação e foram distribuídas por todo o organismo, incluindo o cérebro. Com base nessa constatação de que a melatonina produzida no pulmão altera as portas de entrada de partículas de poluição, a pesquisadora e colaboradores decidiram avaliar, agora, se o hormônio desempenharia a mesma função em relação ao SARS-CoV-2.
“Se isso acontecesse, o vírus também não ficaria disponível para se ligar ao receptor ACE2 das células, entrar no epitélio e desencadear a infecção”, explica Markus.
Análise de expressão gênica Para testar essa hipótese, os pesquisadores analisaram um total de 455 genes associados na literatura a comorbidades relacionadas à COVID-19, interação do SARS-CoV-2 com proteínas humanas e portas de entrada do vírus, identificados em trabalhos como os realizados por Helder Nakaya, professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da USP e um dos autores do estudo. Desse total, foram selecionados 212 genes envolvidos na entrada do novo coronavírus em células humanas, tráfego intracelular, atividade mitocondrial e processo de transcrição e pós-tradução, para criar uma assinatura fisiológica da COVID-19.
A partir de dados de bancos de sequenciamento de RNA foi possível quantificar os níveis de expressão dos 212 genes que compuseram a chamada “assinatura COVID-19” em 288 amostras de pulmão saudáveis.
Ao correlacionar a expressão desses genes com um índice chamado MEL-Index – que estima a capacidade do pulmão de sintetizar melatonina, baseado na análise do órgão de roedores saudáveis -, os pesquisadores constataram que quanto menor o índice, maior era a expressão de genes que codificam as proteínas de macrófagos residentes e de células epiteliais.
O MEL-Index também se correlacionou negativamente com os genes que modificam as proteínas do receptor celular CD147, que é uma porta de entrada em macrófagos e outras células do sistema imunológico, indicando que a produção normal de melatonina do pulmão pode ser relevante para lidar com a invasão do vírus.
Os resultados foram corroborados por um teste de correlação de Pearson – que mede o grau da correlação entre duas variáveis de escala métrica -, além de uma análise de enriquecimento de conjunto de redes e de uma ferramenta de rede que integra a conectividade entre os genes mais expressos, permitindo comparar um mesmo conjunto de gene em diferentes estados, desenvolvida pelo pesquisador Marcos Buckeridge, professor do IB-USP e um dos autores do estudo.
“Vimos que quando o MEL-Index era alto as portas de entrada do vírus no pulmão ficavam fechadas e, quando estavam baixo, essas portas ficavam abertas. Quando as portas estão fechadas, o vírus fica vagando um tempo pelo ar pulmonar e depois tenta escapar para encontrar outro hospedeiro”, afirma Markus.
Como a melatonina produzida pelo pulmão inibe a transcrição desses genes codificadores de proteínas dessas células que são portas para entrada do vírus, a aplicação de melatonina diretamente no pulmão, em gotas ou aerossol, permitiria bloqueá-lo. Mas isso ainda demandará uma série de estudos, ponderam os pesquisadores.
Outra ideia é utilizar o índice de melatonina pulmonar como um biomarcador de prognóstico para detectar portadores assintomáticos do SARS-CoV-2.
O artigo Melatonin-Index as a biomarker for predicting the distribution of presymptomatic and asymptomatic SARS-CoV-2 carriers (DOI: 10.32794/mr11250090), de Pedro A. Fernandes, Gabriela S. Kinker, Bruno V. Navarro, Vinicius C. Jardim, Edson D. Ribeiro-Paz, Marlina O. Córdoba-Moreno, Débora Santos-Silva, Sandra M. Muxel, Andre Fujita, Helder I. Nakaya, Marcos S. Buckeridge e Regina P. Markus, pode ser lido na revista Melatonin Research…
Nas últimas 24h, Feira de Santana registrou mais 37 pacientes recuperados da Covid-19 e atingiu a marca de 18.298 pessoas livres da doença desde o início da epidemia, índice que representa 86% dos casos confirmados. Enquanto isso, 492 exames foram negativos e 140 positivos.
Os resultados positivos de hoje são em relação a liberação dos exames acumulados que haviam realizado coleta entre os dias 28 de dezembro e 02 de janeiro que estavam aguardando resultado do laboratório.
O boletim epidemiológico contabiliza ainda 69 pacientes internados no município e 2.508 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença. O informativo também confirma mais três mortes, ocorridas nos dias 05, 07 e 08 de dezembro. A informação é da Vigilância Epidemiológica através da Secretaria de Saúde nesta sexta-feira (08).
Relatório sobre Covid-19 em Feira de Santana
NÚMEROS DESTA SEXTA-FEIRA
08 de janeiro de 2021
Casos confirmados no dia: 140
Pacientes recuperados no dia: 37
Resultados negativos no dia: 492
Alta hospitalar no dia: 0
Óbitos comunicados no dia: 3
Datas dos óbitos: 05/01, 07/01 e 08/01
A Secretaria de Saúde ressalta que a inclusão no boletim dos registros de óbito por Covid-19 é feita quando a declaração de óbito, ficha de notificação e resultado do exame positivo para a doença chegam à Vigilância Epidemiológica.
NÚMEROS TOTAIS
Total de pacientes ativos: 2.508
Total de casos confirmados no município: 21.182 (Período de 06 de março a 08 de janeiro de 2021)
Total de pacientes em isolamento domiciliar: 2.439
Total de pacientes hospitalizados no município: 69
Total de recuperados no município: 18.298
Total de exames negativos: 28.289 (Período de 06 de março a 08 de janeiro de 2021)
Aguardando resultado do exame: 928
Total de óbitos: 376
INFORMAÇÕES TESTES RÁPIDOS
Total de testes rápidos realizados: 20.316 (Período de 06 de março a 08 de janeiro de 2021)
Resultado positivo: 3.628 (Período de 06 de março a 08 de janeiro de 2021)
Em isolamento domiciliar: 12
Resultado negativo: 16.688 (Período de 06 de março a 08 de janeiro de 2021)
O teste rápido isoladamente não confirma nem exclui completamente o diagnóstico para covid-19, devendo ser usado como um teste para auxílio diagnóstico, conforme a nota técnica COE Saúde Nº 54 de 08 de abril de 2020 (atualizada em 04/06/20).
Assessoria de Comunicação da Secretaria Municipal de Saúde de Feira de Santana
Se não houver intercorrências, agência reguladora tem até dez dias para dar um parecer sobre liberação do imunizante no país
Agência Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8) pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.
Também nesta sexta-feira, a Anvisa recebeu o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.
O prazo para a análise do uso emergencial é o mesmo de 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Ontem (7), o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac 100 milhões pelo Butantan para o ano de 2021.
O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pela pasta devido falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. Segundo o Instituto Butantan, a eficácia da vacina é de 78%.
Agência Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.
De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, informou a agência.
Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência.
Ontem (7), o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.
O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantananunciou que a eficácia da vacina é de 78%.