Índice aponta a capacidade da vacina de evitar casos sintomáticos da Covid-19, tanto leves como graves. Dados completos foram divulgados nesta terça (12). Na semana passada, Instituto já havia anunciado que a vacina protegeu contra mortes e complicações mais severas da doença.
Foto: Divulgação Instituto Butantan
A vacina CoronaVac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil, segundo informou o Instituto Butantan em coletiva de imprensa na tarde desta terça-feira (12).
Chamado de eficácia global, o índice aponta a capacidade da vacina de proteger em todos os casos – sejam eles leves, moderados ou graves. O número mínimo recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e também pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é de 50%.
Na semana passada, o instituto já havia anunciado que, nos testes feitos no país, o imunizante atingiu 78% de eficácia em casos leves e 100% em casos graves e moderados, ou seja, a vacina protegeu contra mortes e complicações mais severas da doença.
“Essa vacina tem segurança, tem eficácia, e todos os requisitos que justificam o uso emergencial”, defendeu o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante o anúncio.
“A gente tinha previsto que a vacina tinha que ter uma eficácia menor em casos mais leves e uma eficácia maior em casos moderados e graves e nós conseguimos demonstrar esse efeito biológico esperado. Esta é uma vacina eficaz. Temos uma vacina que consegue controlar a pandemia através desse efeito esperado que é a diminuição da intensidade da doença clínica”, afirmou o diretor de pesquisa do Instituto Butantan, Ricardo Palácios, ao apresentar os dados do estudo.
A CoronaVac é uma vacina contra a Covid-19 que usa vírus inativados. Ela é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Butantan, que é vinculado ao governo de São Paulo.
Os testes foram feitos em 12.508 voluntários no país, todos profissionais de saúde que estão na linha de frente do combate ao coronavírus, em 16 centros de pesquisa.
Segundo Ricardo Palácios, a vacina foi testada com os profissionais de saúde porque eles têm a maior exposição ao vírus, muito maior eu a população em geral.
“[O teste] não é a vida real exatamente. É um teste artificial, no qual selecionamos dentro das populações possíveis, selecionamos aquela população que a vacina poderia ser testada com a barra mais alta. A gente quer comparar os diferentes estudos, mas é o mesmo que comparar uma pessoa que faz uma corrida de 1km em um trecho plano e uma pessoa que faz uma corrida de 1 km em um trecho íngreme e cheio de obstáculos. Fizemos deliberadamente para colocar o teste mais difícil para essa vacina, porque se a vacina resistir a esse teste, iria se comportar infinitamente melhor em níveis comunitários”, disse.
Na Indonésia, dados preliminares de testes de fase 3 mostraram uma eficácia de 65,3% para a vacina. O país aprovou o uso emergencial da CoronaVac, e o presidente Joko Widodo deve receber a primeira dose nesta quarta-feira (13).
De acordo com os pesquisadores chineses, a CoronaVac não apresentou “nenhuma preocupação com relação à segurança”. A maioria das reações foram leves, sendo que a mais comum foi a dor no local da injeção.
Eficácia da CoronaVac
A eficácia de uma vacina contra Covid-19 é calculada com o auxílio de um protocolo da Organização Mundial da Saúde (OMS) que classifica os casos da doença entre os voluntários dos testes.
Essa tabela da OMS separa os voluntários em 10 níveis, sendo que o nível 0 corresponde a um paciente não infectado pela doença e o nível 10 equivale a um voluntário que morreu em decorrência do coronavírus.
A taxa de eficácia de 78%, apresentada pelo Instituto Butantan na última semana, foi calculada considerando somente casos de Covid-19 com pontuação maior ou igual a 3. Este cálculo compara o número de casos entre o grupo vacinado e o grupo que recebeu placebo, uma substância neutra.
Portanto, a eficácia de 78% demonstra o quanto a vacina é capaz de prevenir casos em que é confirmada a infecção pelo coronavírus, sintomática, e com necessidade de intervenção médica.
Outro dado apresentado pelo governo estadual na última semana, a eficácia de 100% em casos graves corresponde à capacidade da vacina CoronaVac de evitar casos de Covid-19 que exigem hospitalização, ou seja, superiores a 4 na escala da OMS.
No entanto, o percentual de 100% na prevenção de casos graves não tem significância estatística no estudo. Isto porque o número de casos graves entre todos os voluntários, incluindo aqueles que receberam placebo, é muito pequeno. Por isso, a diferença estatística entre esses dois grupos não é relevante para a pesquisa.
Já a eficácia divulgada nesta terça (12) inclui também pacientes com Covid-19 considerados independentes, isto é, que apresentam apenas sintomas leves, sem necessidade de intervenção médica. Estes pacientes são os casos confirmados a partir do grau 2 da OMS.
O estudo não calcula a eficácia para evitar casos de pacientes assintomáticos da Covid-19, ou seja, não estima quantos voluntários receberam a vacina e tiveram a doença, mas não apresentaram nenhum sintoma, o que corresponde ao grau 1 da OMS.
Fantástico entra no Instituto Butantan e mostra em 1ª mão produção da CoronaVac — Foto: Fantástico
Anvisa
No sábado (9), a a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que o Instituto Butantan entregou documentação incompleta dos testes feitos no país e cobrou o envio das informações.
Na ocasião, o instituto disse que a solicitação faz parte do processo e que seria prontamente atendida. Nesta segunda (11), o Butantan afirmou que 48% do processo já foi concluído e que a agência já analisou cerca de 40% dos documentos enviados.
Plano de vacinação
Em coletiva de imprensa nesta segunda (11), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), manteve o cronograma de vacinação definido pelo plano estadual e cobrou uma definição de data do Ministério da Saúde.
O Plano Estadual de Imunização (PEI) foi elaborado pelo governo paulista considerando justamente a aplicação da CoronaVac, que é produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com Butantan.
Questionado sobre como a data de início do plano estadual pode estar mantida – já que o Instituto Butantan assinou um contrato de exclusividade para fornecer a CoronaVac para o governo federal – Doria disse apenas que “a exclusividade é pela vida”.
O governador alegou ainda que “o sistema nacional de imunização será respeitado e atendido por São Paulo se atender São Paulo, dentro de critérios científicos”.
A promessa de Doria é utilizar os 5,2 mil postos de vacinação já existentes nos 645 municípios do estado e ampliar a rede para até 10 mil locais de vacinação por meio da utilização de escolas, quartéis da PM, estações de trem e terminais de ônibus, além de farmácias e de pontos de vacinação no sistema drive-thru.
A prefeitura vai pedir reconhecimento da permanência do estado de calamidade pública à Assembleia Legislativa da Bahia.
Foto: Ed Santos / Acorda Cidade
Foi prorrogado até 31 de dezembro de 2021, o decreto que declara Estado de Calamidade Pública no Município de Feira de Santana para o enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente da pandemia de covid-19.
A informação foi publicada no Diário Oficial do Município nesta terça-feira (12). O decreto informa ainda que a prefeitura vai solicitar, por meio de mensagem a ser enviada à Assembleia Legislativa do Estado da Bahia, o reconhecimento da permanência do estado de calamidade pública.
Agência Brasil- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nova nota técnica, com orientações que objetivam minimizar os riscos de exposição ao novo coronavírus (covid-19) para as equipes de profissionais que trabalham nas farmácias e drogarias e aos clientes, a partir da adoção de princípios de prevenção e controle de infecções e distanciamento social enquanto durar a pandemia.
De acordo com o documento, divulgado nessa segunda-feira (11), as farmácias e drogarias são estabelecimentos que realizam atividades essenciais durante a pandemia e, por isso, é fundamental que cumpram medidas relacionadas ao enfrentamento da disseminação da covid-19.
Conforme a nota da Anvisa, as farmácias e drogarias, entre outras medidas, devem estabelecer barreiras, preferencialmente físicas, entre funcionários e usuários, como também entre os próprios usuários.
Recomenda-se ainda que o distanciamento seja de no mínimo 1 metro entre elas; e limitar o número de pessoas no interior do estabelecimento para evitar aglomeração no balcão de atendimento ou nas áreas de pagamento.
Além disso, os estabelecimentos podem definir estratégias para diminuir o tempo que o usuário permanece na fila; e estratégias para controlar o fluxo da entrada de clientes no estabelecimento. Se as condições climáticas permitirem, disponibilizar local externo para área de espera.
“As farmácias e drogarias devem também disponibilizar insumos de proteção e prevenção, tais como: sabonete líquido, preparações alcoólicas a 70% e equipamentos de proteção individual, para o atendimento seguro e adequado, estando estes em fácil acesso e suficientes para os clientes e equipe”, orienta a Anvisa.
Feira de Santana supera a marca de 19 mil recuperados da Covid-19. Até agora, são exatamente 19.061 pacientes livres da doença, índice que representa 88% dos casos confirmados. Além disso, nas últimas 24h foram registrados 579 exames negativos para o vírus e 131 casos positivos.
O boletim epidemiológico contabiliza ainda 73 pacientes internados no município e 2.156 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença. O informativo também confirma mais duas mortes, ocorridas nos dias 09 e 10 de janeiro. A informação é da Vigilância Epidemiológica através da Secretaria de Saúde nesta segunda-feira (11).
Relatório sobre Covid-19 em Feira de Santana
NÚMEROS DESTA SEGUNDA-FEIRA 11 de janeiro de 2021
Casos confirmados no dia: 131 Pacientes recuperados no dia: 668 Resultados negativos no dia: 579 Óbitos comunicados no dia: 2 Datas dos óbitos: 09/01 e 10/01 Total de pacientes hospitalizados no município: 73
A Secretaria de Saúde ressalta que a inclusão no boletim dos registros de óbito por Covid-19 é feita quando a declaração de óbito, ficha de notificação e resultado do exame positivo para a doença chegam à Vigilância Epidemiológica.
NÚMEROS TOTAIS
Total de pacientes ativos: 2.156 Total de casos confirmados no município: 21.595 (Período de 06 de março a 11 de janeiro de 2021) Total de pacientes em isolamento domiciliar: 2.083 Total de recuperados no município: 19.061 Total de exames negativos: 29.468 (Período de 06 de março a 11 de janeiro de 2021) Aguardando resultado do exame: 746 Total de óbitos: 378
INFORMAÇÕES TESTES RÁPIDOS
Total de testes rápidos realizados: 20.316 (Período de 06 de março a 11 de janeiro de 2021) Resultado positivo: 3.628 (Período de 06 de março a 11 de janeiro de 2021) Em isolamento domiciliar: 12 Resultado negativo: 16.688 (Período de 06 de março a 11 de janeiro de 2021)
O teste rápido isoladamente não confirma nem exclui completamente o diagnóstico para covid-19, devendo ser usado como um teste para auxílio diagnóstico, conforme a nota técnica COE Saúde Nº 54 de 08 de abril de 2020 (atualizada em 04/06/20).
Assessoria de Comunicação da Secretaria Municipal de Saúde de Feira de Santana
O boletim epidemiológico contabiliza ainda 73 pacientes internados no município e 2.156 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença
Foto: Divulgação/PMFS
Feira de Santana supera a marca de 19 mil recuperados da Covid-19. Até agora, são exatamente 19.061 pacientes livres da doença, índice que representa 88% dos casos confirmados. Além disso, nas últimas 24h foram registrados 579 exames negativos para o vírus e 131 casos positivos.
O boletim epidemiológico contabiliza ainda 73 pacientes internados no município e 2.156 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença. O informativo também confirma mais duas mortes, ocorridas nos dias 09 e 10 de janeiro.
A informação é da Vigilância Epidemiológica através da Secretaria de Saúde nesta segunda-feira (11).
NÚMEROS DESTA SEGUNDA-FEIRA 11 de janeiro de 2021
Casos confirmados no dia: 131
Pacientes recuperados no dia: 668
Óbitos comunicados no dia: 2
Datas dos óbitos: 09/01 e 10/01
Total de pacientes hospitalizados no município: 73
A Secretaria de Saúde ressalta que a inclusão no boletim dos registros de óbito por Covid-19 é feita quando a declaração de óbito, ficha de notificação e resultado do exame positivo para a doença chegam à Vigilância Epidemiológica.
NÚMEROS TOTAIS
Total de pacientes ativos: 2.156
Total de casos confirmados no município: 21.595 (Período de 06 de março a 11 de janeiro de 2021)
Total de pacientes em isolamento domiciliar: 2.083
Ministério da Saúde foi notificado pelo governo japonês
Foto: Picture Alliance / ASSOCIATED PRESS
Agência Brasil- O Ministério da Saúde do Japão divulgou neste domingo (10) ter detectado uma nova variante do coronavírus em quatro viajantes que estiveram no Brasil, no estado do Amazonas, e retornaram ao Japão em 2 de janeiro. A informação foi confirmada pelo Ministério da Saúde brasileiro, que disse ter sido notificado ontem (9) pelo governo japonês.
A infecção dos viajantes foi detectada ainda no aeroporto de Haneda, em Tóquio. O Instituto Nacional de Doenças Infecciosas do Japão (NIID, na sigla em inglês) analisou as amostras colhidas dos pacientes e confirmou tratar-se de uma nova cepa da doença, diferente de duas outras já identificadas no Reino Unido e na África do Sul e que se mostraram altamente infecciosas.
“No momento, não há provas de que a nova variante encontrada nos brasileiros seja altamente infecciosa”, disse Takaji Wakita, diretor do instituto japonês, no comunicado. O governo japonês disse que também investiga se as vacinas disponíveis são eficazes contra a nova variante do coronavírus.
Doze mutações
O Ministério da Saúde do Brasil informou em nota que, segundo as autoridades japonesas, a nova variante possui 12 mutações, sendo que uma delas é a mesma encontrada nas variantes identificadas no Reino Unido e na África do Sul, “o que implica em maior potencial de transmissão do vírus”, diz o texto.
“Não há, no entanto, nenhuma evidência científica que aponte impacto na efetividade do diagnóstico laboratorial ou das vacinas em estudo atualmente contra a Covid-19”, disse o governo brasileiro.
Segundo o comunicado do Ministério da Saúde japonês, dos quatro viajantes provenientes do Brasil, há um homem na casa dos 40 anos que teve problemas para respirar, uma mulher na casa dos 30 que teve dor de cabeça e garganta, um adolescente que teve febre, e uma adolescente assintomática.
Rastreamento
No Brasil, o Ministério da Saúde disse ter pedido ao governo japonês os dados sobre a nacionalidade dos viajantes e locais de deslocamento no Brasil para rastreamento de potenciais contatos.
A pasta acrescentou ter comunicado aos centros de vigilância em todo o país sobre a nova mutação e preparado uma nota técnica abordando o diagnóstico molecular de variantes do coronavírus na rede de saúde. O Instituto Evandro Chagas deve receber amostras e realizar o sequenciamento genético da nova variante, diz a nota do Ministério da Saúde.
O Japão identificou a nova variante do coronavírus no momento em que vive um salto nos casos de infecções e mortes. Na última quinta-feira (7), o país decretou um novo estado de emergênciasanitária em Tóquio, a menos de 200 dias da data marcada para a abertura dos Jogos Olímpicos na cidade.
Bahia e São Paulo
Novas variantes do coronavírus já foram identificadas em estados como São Paulo e Bahia, onde uma paciente tornou-se a primeira a ser reinfectada com a variante E484K, originalmente encontrada na África do Sul. De acordo com o comunicado do governo japonês, a variante recém encontrada possui mutação semelhante à encontrada na variante africana.
O NIID alertou que a mutação E484, também identificada na variante proveniente do Brasil, tem o potencial de afetar a capacidade de alguns anticorpos neutralizarem o vírus. Esse tipo de mutação ocorre no spike, região do vírus que primeiro entra em contato com a célula humana.
**Com informações das agências de notícias NHK e Reuters
O boletim epidemiológico contabiliza ainda 69 pacientes internados no município e 2.695 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença.
Foto: Divulgação
Nas últimas 24h, Feira de Santana não registrou nenhuma morte por Covid-19. Até agora, são exatamente 18.393 pacientes livres da doença, índice que representa 85% dos casos confirmados. Além disso, foram registrados 291 exames negativos para o vírus e 155 casos positivos.
O boletim epidemiológico contabiliza ainda 69 pacientes internados no município e 2.695 casos ativos, ou seja, pessoas que ainda estão com a doença.
A informação é da Vigilância Epidemiológica através da Secretaria de Saúde neste domingo (10).
NÚMEROS DESTE DOMINGO 10 de janeiro de 2021
Casos confirmados no dia: 155Pacientes
recuperados no dia: 43
Alta hospitalar no dia: 0
Óbitos comunicados no dia: 0
A Secretaria de Saúde ressalta que a inclusão no boletim dos registros de óbito por Covid-19 é feita quando a declaração de óbito, ficha de notificação e resultado do exame positivo para a doença chegam à Vigilância Epidemiológica.
NÚMEROS TOTAIS
Total de pacientes ativos: 2.695
Total de casos confirmados no município: 21.464 (Período de 06 de março a 10 de janeiro de 2021)
Total de pacientes em isolamento domiciliar: 2.626
Total de pacientes hospitalizados no município: 69
Estadão Conteúdo – Para ex-presidentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ouvidos pelo jornal O Estado de S. Paulo, a relação de documentos que falta para avaliar o pedido de uso emergencial da CoronaVac, a vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac, é parte fundamental dos testes não deve colocar em risco a aprovação emergencial da vacina.
Fundador e ex-presidente da Anvisa, o sanitarista Gonzalo Vecina Neto afirma que os dados solicitados são básicos – e ele se surpreendeu por não constarem do documento inicial entregue. “Os dados são fundamentais e apenas posso acreditar que já foram oferecidos, mas com uma estrutura diferente. Devemos esperar a manifestação do Butantan”, afirma.
Para Cláudio Maierovitch, que dirigiu a Anvisa entre 2003 e 2005, a agência “está agindo corretamente ao pedir os documentos que faltam. “São coisas simples e eu acredito que o Instituto Butantan tenha essas informações. É normal faltar documentos e suponho que tudo esteja pronto.” Entre os dados solicitados estão características básicas como: idade, sexo, raça, peso ou IMC. “Sempre que se faz um estudo de medicamento qualquer característica que possa ser importante tem de ser avaliada de forma que não haja diferença no grupo vacinado e no grupo placebo”, explica Maierovitch. “Uma vez que se inicia o estudo, nem tudo é encaminhado como se espera. É preciso explicar o que aconteceu.”
Para os especialistas, a única informação solicitada que pode apresentar algum tipo de preocupação é a de imunogenicidade do estudo fase 3. É imprescindível que o instituto forneça informações sobre os exames de quem desenvolveu anticorpos e medir como foi gerada essa imunidade.
“Aparentemente o Butantan simplesmente disse que vai providenciar os dados. De qualquer forma, todas as informações são importantes e devem ser apresentadas e a opinião do instituto é fundamental”, complementa Vecina.
A seguir, veja os documentos solicitados pela Anvisa:
– Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
– Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).
– Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
– Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
– Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
Pasta comprará e distribuirá toda a vacina produzida pelo Butantan
Agência Brasil – O Ministério da Saúde reafirmou, hoje (9), em nota, que todas as doses da vacinas contra o novo coronavírus que o Instituto Butantan produzir ou importar serão adquiridas pelo governo federal e distribuídas exclusivamente no Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo a pasta, técnicos ministeriais e representantes do laboratório paulista reuniram-se ontem (8) para discutir a incorporação da CoronaVac ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19.
Ao fim do encontro, ficou acertado que o governo federal terá o direito de exclusividade de compra de todo imunizante que o Butantan produzir ou importar. Além disso, caberá ao ministério disponibilizar a CoronaVac para os 26 estados brasileiros, mais o Distrito Federal, simultaneamente e proporcionalmente ao tamanho da população de cada unidade federativa.
“Assim, brasileiros de todo o país receberão a vacina simultaneamente, dentro da logística integrada e tripartite, feita pelo Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde”, destaca a pasta, em nota divulgada nesta tarde.
Na quinta-feira (7), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, tinha anunciado a assinatura de um contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da CoronaVac. Esse contrato, no entanto, previa a compra inicial de 46 milhões de unidades a serem entregues até abril deste ano e a possibilidade de aquisição de mais 54 milhões posteriormente.
O valor total da compra passa de R$ 2.677 bilhões, incluídas todas as despesas ordinárias diretas e indiretas decorrentes da execução contratual, inclusive tributos e/ou impostos, encargos sociais, trabalhistas, previdenciários, fiscais e comerciais, taxa de administração, frete e seguro, entre outras. O contrato já assinado estabelece que o pagamento seja realizado após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceder ao laboratório o registro ou a autorização para uso emergencial da vacina.
Nova reunião deve ser realizada nos próximos dias, com a participação do ministro da Saúde e de representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) dos estados e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). Nesse encontro, serão detalhados os próximos passos da logística e do calendário da campanha de vacinação.
A CoronaVac é produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório farmacêutico chinês Sinovac.
Ainda na quinta-feira, o governo de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado, anunciou que os testes realizados no Brasil demonstram que a taxa de eficácia mínima da vacina contra o novo coronavírus é de 78%. De acordo com o governo paulista, entre os voluntários que participaram dos testes e contraíram a covid-19, nenhum desenvolveu a forma grave da doença. Também não foi registrada nenhuma morte entre eles.
A agência aguarda o envio dos documentos que faltam para a liberação do imunizante
Foto: Divulgação/ Gov. SP
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que não recebeu todos os documentos necessários do Instituto Butantan para analisar a autorização de uso emergencial da Coronavac, vacinacontra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto paulista.
Para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, por outro lado, a Anvisa comunicou que recebeu todos os dados necessários da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e que começará a analisar os documentos. O imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.
O Butantan e a Fiocruz haviam pedido aval para o uso emergencial das vacinas. Os documentos foram recebidos pela Anvisa na sexta-feira (8). A autorização, que pode levar até dez dias para ser emitida, é dada antes do fim dos estudos de desenvolvimento de um imunizante e possibilita aplicar doses em grupos restritos, prioritariamente no Sistema Único de Saúde (SUS).
A Anvisa informou que solicitou ao instituto paulista a apresentação dos documentos técnicos que faltam.
“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, disse a nota da agência.
Neste sábado (9), técnicos da Anvisa e do Butantan realizaram duas reuniões para discutir o assunto, de acordo com o comunicado. “O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido”.
A Anvisa listou seis documentos que faltam para o Butantan. Um deles se trata das informações sobre as características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Além disso, faltariam dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo.
No caso da vacina de Oxford, a Anvisa comunicou que, a partir de agora, “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz.” De acordo com a agência, a checagem dos dados enviados é feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre a eficácia e os resultados clínicos estão no pedido de uso emergencial.
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