A agência aguarda o envio dos documentos que faltam para a liberação do imunizante

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que não recebeu todos os documentos necessários do Instituto Butantan para analisar a autorização de uso emergencial da Coronavac, vacinacontra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto paulista.

Para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, por outro lado, a Anvisa comunicou que recebeu todos os dados necessários da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e que começará a analisar os documentos. O imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.

O Butantan e a Fiocruz haviam pedido aval para o uso emergencial das vacinas. Os documentos foram recebidos pela Anvisa na sexta-feira (8). A autorização, que pode levar até dez dias para ser emitida, é dada antes do fim dos estudos de desenvolvimento de um imunizante e possibilita aplicar doses em grupos restritos, prioritariamente no Sistema Único de Saúde (SUS).

A Anvisa informou que solicitou ao instituto paulista a apresentação dos documentos técnicos que faltam.

“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, disse a nota da agência.

Neste sábado (9), técnicos da Anvisa e do Butantan realizaram duas reuniões para discutir o assunto, de acordo com o comunicado. “O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido”.

A Anvisa listou seis documentos que faltam para o Butantan. Um deles se trata das informações sobre as características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Além disso, faltariam dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo.

No caso da vacina de Oxford, a Anvisa comunicou que, a partir de agora, “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz.” De acordo com a agência, a checagem dos dados enviados é feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre a eficácia e os resultados clínicos estão no pedido de uso emergencial.

Informações Pleno News