Imunizante foi suspenso após casos adversos e mortes sob investigação

O ex-ministro da Saúde Marcelo Queiroga afirmou que a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Butantan não passou pelos processos exigidos pela lei para ser aplicada.

O Ministério da Saúde suspendeu a aplicação da vacina no dia 8 de junho. A medida ocorreu após o registro de 42 eventos adversos, incluindo três graves com duas mortes em investigação. A Anvisa manteve o registro do imunizante válido.

Queiroga afirma que a suspensão reflete a falta do rito legal exigido pela Lei 12.401/2011. Segundo ele, o produto entrou no SUS sem passar pela análise técnica e consulta pública da Conitec, etapa obrigatória após a aprovação da Anvisa.

— O registro na Anvisa é só uma etapa, é a primeira. (…) Depois qualquer medicamento ou vacina precisa passar pela Conitec [Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS]. A lei é clara — afirmou.

Documentos oficiais indicam que a Conitec avaliou e aprovou apenas o imunizante da fabricante Takeda, que prevê duas doses. A vacina do Butantan possui formulação diferente, dose única e faixa etária distinta, mas não passou por avaliação própria na comissão.

— A vacina avaliada e aprovada pela Conitec foi a da Takeda. (…) A do Butantan é outra coisa. Uma é de duas doses, a outra é de dose única. O fato de uma estar aprovada não quer dizer que a outra esteja automaticamente — declarou.

O Ministério da Saúde iniciou a aplicação do imunizante do Butantan via nota técnica, sob o argumento de que a tecnologia vacinal tetravalente atenuada já estava incorporada ao SUS. O órgão informou que a aprovação inicial se refere à tecnologia e não à marca.

Nos sistemas de informação do governo, as duas vacinas compartilham o mesmo código técnico. A diferenciação dos produtos depende do preenchimento manual do campo de fabricante, integrando o monitoramento de reações adversas de ambos os imunizantes.

Queiroga aponta que a inclusão por decisão própria do ministério exige a abertura de processo administrativo fundamentado e publicado no Diário Oficial. Paralelamente, o TCU recebeu pedido para apurar suposto conflito de interesse do atual ministro na China.

— O ministro pode colocar um tratamento no SUS, sim, mas para isso ele tem que abrir um procedimento administrativo, tem que fundamentar a decisão, e isso tem que ser publicado no Diário Oficial. Nada disso aconteceu com a vacina da dengue — disse.

O Ministério da Saúde reconhece a diferença entre os imunizantes, mas alega que ambos têm o mesmo código no sistema, se diferenciando apenas pela marca. Desta forma, o monitoramento de reações adversas é o mesmo.

Informações Pleno News